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Biomodulina T, más allá de la COVID-19

Autor: Liz Conde Sánchez y Autor: Maby Martínez Rodríguez
Periódico Granma
29 de abril de 2022 11:04:24
BIOHABANA 2022 en el Palacio de Convenciones, Vaqcunas producidas por el IFV, Instituto Finlay de Vacunas
Biomodulina T es uno de los 22 medicamentos usados contra la COVID-19 en Cuba. Foto: José Manuel Correa

Además de los buenos resultados obtenidos con el uso de este fármaco para el tratamiento de la COVID-19, la Biomodulina T tiene amplias posibilidades de uso en otras inmunodeficiencias o inmunopatologías.

Biomodulina T es uno de los 22 medicamentos usados contra la COVID-19 en Cuba, en el tratamiento con niños menores de cinco años, en adultos mayores para estimular su sistema inmune y en la atención primaria de Salud, pues su acción principal consiste en estimular la producción de Linfocitos T y en robustecer la diferenciación de las células linfoblastoides del timo, una de las principales glándulas del sistema inmunológico.

Si bien desde la obtención de su registro sanitario en 1994, este fármaco ha sido empleado básicamente en el tratamiento de infecciones respiratorias a repetición en el adulto mayor, con excelentes resultados de eficacia y seguridad avalados por ensayos clínicos, publicaciones y más de 20 años de uso en la práctica médica en nuestro país, también tiene otras aplicaciones.

Así lo explicó, en el contexto del Congreso Internacional BioHabana 2022, la MSc., Mary Carmen Reyes Zamora, jefa del Grupo de Ensayos Clínicos del Centro Nacional de Biopreparados (BioCen), quien comentó que la Biomodulina T tiene amplias posibilidades de uso en otras inmunodeficiencias o inmunopatologías.

Declaró que existen reportes de su uso en afecciones autoinmunes, como la esclerosis múltiple, la artritis reumatoide y otras enfermedades reumáticas. El producto se ha empleado también con éxito en portadores de hepatitis B, en enfermedad de Crohn, en enfermedad de Behcet y en uveitis anterior.

Es por eso que, en el contexto de la pandemia de la COVID-19, hubo también otros escenarios donde se usó la Biomodulina T, pues se hicieron ensayos clínicos promovidos por BioCen y llevados a cabo en el Instituto de Hematología e Inmunología, en niños con Hipoplasia Tímica, asociada o no a inmunodeficiencia celular, para traducir toda la experiencia empírica, acumulada por inmunólogos y pediatras, en evidencia científica y estandarizar los esquemas de dosis.

Además, se realizaron estudios dirigidos a evaluar la eficacia y la seguridad de la Biomodulina T como terapia complementaria al tratamiento antirretroviral en pacientes con VIH/SIDA y, de igual forma, recientemente se inició un ensayo clínico para emplear este fármaco en pacientes con tumores sólidos después de la quimioterapia, y mejorar el estado inmunológico, agregó la especialista.

Otras intervenciones han sido en embarazadas que se encuentren en el segundo y tercer trimestre, y en niños con shock séptico porque tienen un déficit inmunológico importante, y presentan, además, la expresión más grave de infección en estado avanzado, lo cual requiere de cuidados intensivos para preservar sus vidas.

Este producto inyectable es fabricado desde 2008 por el Centro Nacional de Biopreparados (BioCen), del Grupo Empresarial BioCubaFarma. Constituye un inmunomodulador biológico, de procedencia totalmente natural, compuesto por fracciones específicas del timo bovino.

Desde la Biología, una joven ayuda al bienestar común

Autor: Rosali Ferrer
Radio Reloj

La Habana, Cuba. – Desde hace una década, la licenciada en Biología, Yudisleydis López Ricardo, trabaja en el Centro Nacional de Biopreparados, una institución de alta tecnología que le abrió las puertas a su faceta de investigadora.

Cuenta que su inserción en esa rama comenzó en el grupo de diagnóstico microbiológico, dedicado al desarrollo de medios de cultivos para el análisis de microorganismos.

Pero años más tarde, ser partícipe del proyecto de desarrollo de nuevos productos de origen natural para la prevención y la terapia del Alzheimer, la atraparía completamente.

La joven bióloga, Yudisleydis López Ricardo, subraya que se siente feliz al formar parte de dicho proyecto, que persigue elaborar entre los productos uno nutracéutico, o sea, un alimento con fines medicinales que suplirá el déficit de algunos componentes detectados en pacientes con esa enfermedad progresiva irreversible.

Presidente de Cuba otorga distinciones a centros y jóvenes comunistas

marzo 29, 2022
La Habana, 29 mar (Prensa Latina) El presidente de Cuba, Miguel Díaz-Canel, encabezó hoy la ceremonia de entrega de la Bandera de Honor de la Unión de Jóvenes Comunistas (UJC) a ocho centros destacados del país.

Por decreto presidencial y a propuesta de la organización, el Gobierno impuso otras distinciones y condecoraciones a jóvenes con una excelente trayectoria en diferentes sectores.

Entre los centros de trabajo merecedores del reconocimiento están la Universidad de Ciencias Médicas de Pinar del Río, el Centro Nacional de Biopreparados de Mayabeque y la Fiscalía General de la República.

MDC UJCAdemás, la máxima dirección del país entregó la Bandera de Honor a la Empresa de Proyectos de Arquitectura e Ingeniería de Matanzas, la Universidad de Ciencias Médicas de las Fuerzas Armadas Revolucionarias, el Comando provincial de Bomberos del Ministerio del Interior, la Central Termoeléctrica Máximo Gómez Báez de Artemisa y la Escuela Pedagógica Pedro Albizu Campos de Mayabeque.

Asimismo, Díaz-Canel entregó la orden Julio Antonio Mella, así como las medallas José Antonio Echevarría y Abel Santamaría Cuadrado a un grupo de jóvenes.

Durante el acto, también se reconoció el quehacer de algunos de sus miembros con la moneda conmemorativa Aniversario 60 de la UJC.

En el homenaje, la segunda secretaria de la organización política, Lisara Corona, agradeció a todos «por su constancia, lealtad y pasión sin límites, por seguir soñando y haciendo por Cuba y la Revolución, cada uno desde su trinchera».

jha/idm

BIOCEN con relevantes aportes científicos

Además, se produjeron en las plantas de esa entidad 49 lotes de novedosos productos farmacéuticos como el CIGB 247, el 300, el medio de transporte de muestras virales y vacunas alergénicas trivalentes y divalentes.

Igualmente se impulsaron mejoras tecnológicas para la producción de antianémicos que permitieron la renovación de suplementos como el Netrofin y TrofínVital.

Uno de los aportes más relevantes de esa institución en el 2021 fue el sobrecumplimiento del Plan de Producción de Biomodulina TE y Medio de transporte para virus, productos incluidos en el protocolo cubano de enfrentamiento a la COVID-19.

Wendy bajo el microscopio

Por: Darian Bárcena Díaz

Diario Mayabeque

13 de Enero, 2022

 

Cuando el 15 de enero de 1960, frente a los miembros de la Sociedad Espeleológica de Cuba, en el paraninfo de la Academia de Ciencias de Cuba, Fidel explicaba la necesidad de que en los años siguientes Cuba pudiera contar “con una pléyade brillante de hombres de ciencia y de pensamiento, de investigadores y de científicos”, no sabía ―o quizás sí― la magnitud de sus palabras.

Y vaya si los profesionales cubanos han debido reinventarse ante las consabidas carencias y estrecheces que azotan la vida nacional en todos los órdenes. Pero hay algo más fuerte en su material genético, una capacidad de inventiva, un talante de sacrificio y un convencimiento de que la salud de más de 11 millones de connacionales descansan sobre sus hombros.

En esos avatares, los especialistas del Centro Nacional de Biopreparados (BioCen), empresa de alta tecnología, forman parte del pelotón de avanzada. Entre ellos, la Máster en Bioquímica y Jefa del Laboratorio de Alergenos, Wendy Ramírez González destaca por su sapiencia y consagración. Poseedora de una memoria envidiable para las fechas y de un discreto carisma, cada día trabaja sin descanso, al mando de un grupo de bioceneros que continúan apostando por la soberanía tecnológica y el empoderamiento científico.

“Soy graduada de la licenciatura en Biología en el año 2001. Una vez egresada, me inserté en el Laboratorio de Alergenos de BioCen, donde he permanecido por casi 22 años. De pequeña me gustaba todo ese mundo relacionado con la ciencia, los animales. Quizás fue eso, aunque cuando uno es joven y estudia en el preuniversitario, a veces no tiene clara una opción por la cual decantarse, pero me decidí por la Biología.

“Al llegar a este centro, me interesé por las faenas de laboratorio y la inmunología. Ya la particularidad relacionada con las alergias fue casi una casualidad, pero no me arrepiento, porque es un universo fascinante en el que he podido desempeñarme a plenitud. Así, me vinculé a una iniciativa encaminada al desarrollo de vacunas terapéuticas antialérgicas. Aprendí todas las técnicas para la formulación de vacunas, las técnicas inmunoenzimáticas, el cultivo de células y la producción de monoclonales.

“Alrededor de 2005 surgió la vacuna PROLINEM-DS, un fármaco de segunda generación, que emplea el hidróxido de aluminio con un adyuvante de combinación y alergenos purificados de Dermatophagoides Siboney y empezó el proceso de desarrollo preclínico de esa vacuna, que es ahora mi temática de doctorado. Desde 2016 asumí la jefatura del Laboratorio de Alergenos de BioCen, cuando el antiguo jefe, el doctor Alexis Labrada, fue promovido a la Dirección de Investigación y Desarrollo.

“El proyecto de inmunoterapia de la alergia agrupa dos iniciativas anteriores. Una de ellas es el Proyecto del Fondo Financiero de Ciencia e Innovación (Fonci) de desarrollo de la vacuna terapéutica antialérgica de segunda generación PROLINEM; y la otra consiste en el desarrollo de la vacuna antialérgica multivalente sublingual líquida, que era propio de nuestra institución. Esa vacuna multivalente sublingual líquida deriva de las antiguas vacunas VALERGEN, que entraron al sistema de salud desde 2008.

“Entonces se comenzaron los estudios ―que actualmente están en la etapa de ensayos clínicos— de combinación de alergenos en un mismo producto, pues se conoce que más del 30 por ciento de los alérgicos lo son, simultáneamente, a más de un ácaro, sin que esos tengan reactividad cruzada. Entonces, se dedujo que el tratamiento ideal para estos pacientes resulte de la mezcla de esos dos alergenos en un mismo producto, y se sustituyen de este modo las mezclas que, hasta ese momento, debían formular los médicos y el personal de laboratorio en los distintos hospitales.

“De esta manera se formularon las vacunas divalentes y trivalentes, en dependencia de la cantidad de ácaros que la forman. Así, se puede nombrar la DiVal (compuesta por Dermatophagoides pteronyssinus y por Blomia tropicalis) y la TriVal (conformada por el Dermatophagoides siboney, el Dermatophagoides pteronyssinus y el Blomia tropicalis). Esa hazaña constituyó todo un desafío tecnológico, pues para lograr una vacuna más concentrada hubo que retirar toda la grasa a la materia prima, para lograr ese formulado con una mayor concentración. Esos elementos se mezclan con glicerol, pero que a diferencia de las vacunas VALERGEN no necesita una manipulación del médico para mezclarla, sino que puede ser usada por el paciente en su hogar.

“Ya la vacuna PROLINEM-DS concluyó los ensayos no clínicos con resultados satisfactorios y también la Fase I del ensayo clínico, demostrando que con solo tres inmunizaciones se puede lograr la protección antialérgica y un perfil de anticuerpos notable para la inmunoterapia. En esta misma plataforma comenzamos a trabajar con el ácaro Blomia tropicalis, es decir, PROLINEM-BT, que también concluyó el estudio con animales de modo exitoso.

“Ahora comenzamos a laborar en el desarrollo farmacéutico de la vacuna PROLINEM-BTDP, que sería la combinación entre los ácaros Dermatophagoides pteronyssinus y Blomia tropicalis, de fracciones purificadas de alergenos. Ya se ha concluido el modelo profiláctico en animales y se espera comenzar el modelo terapéutico en el año que recién comenzamos”, concluye la también investigadora auxiliar de BioCen, una institución que continúa dignificando la labor de la ciencia en favor de su principal destinatario: el hombre.

Reconocen a trabajadores de BioCen por labor en el enfrentamiento a la COVID-19

Sheila Noda Alonso|Fotos: Autora Agencia Cubana de Noticias 24 Noviembre 2021 La Habana, 24 nov (ACN) Un grupo de trabajadores del Centro Nacional de Biopreparados (BioCen) recibieron hoy, en esta capital, el sello Hombres de Ciencia, instituido por la Central de Trabajadores de Cuba para enaltecer y reconocer a científicos e investigadores por sus innovadores aportes al enfrentamiento de la pandemia de la COVID-19. También fueron distinguidos fundadores del centro, investigadores, tecnólogos y especialistas vinculados a la producción de la Biomodulina T, el Medio de Transporte Viral (BTV) y el Medio de Transporte Universal (BTU), los cuales han permitido mantener el diagnóstico de la enfermedad en el país. Durante el acto, Eulogio Pimentel Vázquez, vicepresidente del Grupo Empresarial BioCubaFarma, recordó al Comandante en Jefe Fidel Castro y su empeño por estructurar la industria biotecnológica y farmacéutica cubana. Reconoció que ante la pandemia ha sido una fortaleza la combinación de buenos fármacos y vacunas con un sistema de salud como el nuestro, lo que ha permitido que, en la jornada anterior, 107 municipios del país no reporten casos positivos al SARS-CoV-2 y más del 90 por ciento de la población recibiera al menos una dosis de vacuna y más del 80 por ciento completara el esquema de inmunización. En esas cifras está el trabajo de BioCen, afirmó, uno de los primeros centros de alta tecnología del país y con casi 30 años de fundado. Pimentel Vázquez señaló que entre los retos de la institución se encuentran incluir nuevas tecnologías, diversificar las formas farmacéuticas y las formulaciones, así como aumentar la inserción en el mercado exterior; retos que para BioCen son posibles, aseguró. La institución se encarga de la formulación, llenado, inspección y envase de productos desarrollados por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), el Centro de Inmunología Molecular y el Instituto Finlay de Vacunas, además de la elaboración de productos propios, entre ellos, una línea de medios de diagnóstico para microbiología, medicamentos como la Biomodulina T, el Trofin -preparación antianémica-, y las vacunas alergénicas. El máster en Ciencias Gabriel González García, director de producción de BioCen, dijo a la prensa que para dar respuesta a la COVID-19 tuvieron que cambiar las dinámicas del centro para lograr un mayor rendimiento, ampliar las horas de trabajo y capacitar a los más jóvenes para asumir nuevas responsabilidades. Entre los fármacos que han marcado el quehacer en estos meses está el interferón líquido, que luego de obtenerse el ingrediente activo en el CIGB es llevado a la forma farmacéutica y envasado en BioCen; lográndose producir en 2020 alrededor de 1,3 millones de dosis y en este año cerca de medio millón, refirió. Lea más: Tiempo de premiar en festejos de Sindicato cubano Acerca de la Biomodulina T, uno de los medicamentos que mejores resultados ha aportado en la prevención de la COVID-19, comentó que pasaron de producir 150 mil bulbos anuales a 600 mil al cierre de 2020 y 1,2 millones en 2021. En relación con los medios de transporte, González García explicó que ante la demanda a escala internacional BioCen desarrolló en aproximadamente una semana el BTV, el primer medio de transporte para virus hecho en Cuba, destinado a la recolección, transporte y mantenimiento de muestras clínicas de pacientes sospechosos hasta su procesamiento en los laboratorios de biología molecular. Los resultados fueron muy favorables, siendo equivalentes a los obtenidos con productos de referencia o importados que existían para el diagnóstico en Cuba y hoy se fabrican lotes de 20 mil y 30 mil bulbos diarios, precisó. Asimismo, obtuvieron el autorizo de uso en emergencia para el BTU, producto que garantiza la continuidad del diagnóstico de COVID-19 y la vigilancia epidemiológica en el país, ante dificultades reales con la importación de algunos insumos para la producción del BTV. Medicamentos del protocolo nacional de actuación para la COVID-19 como Jusvinza, así como las vacunas Soberana 02, Soberana Plus y el candidato vacunal Soberana 01 también tienen su escalado productivo en BioCen, donde a partir del ingrediente farmacéutico activo se formulan, llenan, inspeccionan y envasan.

Biocen: 300 000 dosis diarias de Soberanas

Por: Abel Padrón Padilla, Karina Rodríguez Martínez Cubadebate 28 septiembre 2021 Todo un ritual realizan los trabajadores del Centro Nacional de Biopreparados (Biocen) antes de entrar a la Planta de Producción de Parenterales: se lavan las manos; pasan al vestuario, se ponen las batas, los cubrebotas, una malla para el pelo, guantes, y, de acuerdo con el nivel de seguridad donde trabajan, agregan gafas, trajes de aislamientos y caretas. Es parte del estricto protocolo que asegura la calidad. Cada producción se realiza en áreas controladas. Se miden las partículas que puedan contener microorganismos contaminantes, también se controla la temperatura, la presión, la humedad. Da la impresión de que todo funciona como la maquinaria de un buen reloj. En la zona de preparación de materiales, se disponen desde los uniformes hasta los viales y las piezas de los equipos. “Todo pasa por un tratamiento químico, para esto tienen autoclaves y hornos que descargan en barrera, de la ʻzona sucia a la limpiaʼ, en esta última ocurren los procesos de formulación y llenado de los productos”, según nos explicó Humberto Pérez de la Concepción, jefe de la Planta de Producción de Parenterales. Los que laboran en el ʻárea limpiaʼ tienen un régimen de trabajo especial, están sometidos a sobrepresión porque “la cascada de presión va de esta área hacia la zona sucia”, aquí las personas son el mayor contaminante por lo que tienen toda la anatomía del cuerpo cubierta. Por su parte, los materiales de envase primarios -viales, sellos, tapones-, pasan por una lavadora especializada “encargada de quitar cualquier impureza, tanto por el exterior, como por el interior. De ahí, los viales continúan en una estera hacia un horno de esterilización que alcanza temperaturas de 300 grados”. En el área de formulación –dijo– existe un sistema automático para grandes volúmenes de producto, aquí se adiciona el ingrediente activo al resto de los componente de las formulaciones. Al frente de esta operación, una de las más delicadas del proceso, está Claudia quien lleva solo un año de graduada y es jefa de formulación y liofilización. Luego, el medicamento formulado pasa a las líneas de llenado. Unos pasillos blancos “casi laberínticos para los recién llegados” nos llevan al área de recepción de bulbos donde en una sincronía perfecta salen los viales, en esta ocasión presenciamos la salida de Soberana Plus. Tania y Odett son las encargadas de la recepción. La primera es estudiante de Biología de la Universidad de La Habana que como parte de sus prácticas laborales apoya a la producción de las vacunas cubanas contra la covid-19. A Odett, el amor por este mundo le viene de familia, porque sus padres también trabajan en Biocen y ella lleva tres años allí como técnica en química industrial. Ambas ponen en las cajuelas los 208 bulbos que luego pasan al área de inspección. Aquí una máquina de revisión automática con ocho telecámaras se encarga de comprobar los posibles defectos que puedan tener Daymara Fontera García, especialista del área de inspección óptica acotó que “revisa fibras, partículas, la concentración de la vacunas, la cantidad de acuerdo con los límites establecidos por los laboratorios para estos productos”. Esta joven graduada hace dos años de Ingeniería Industrial agregó que la máquina tiene un canal de aceptados por donde salen los bulbos que tienen la calidad requerida y uno de rechazados, aquí pasan aquellos que tienen algún tipo de defecto. Aclaró que la inspección visual se realiza en tres modalidades: manual, semiautomática y automática. Daymara Fontera García, especialista del área de inspección óptica. Foto. Abel Padrón Padilla/ Cubadebate. *** Producción de Soberana 02 en el Centro Nacional de Biopreparados Foto: Abel Padrón Padilla/ Cubadebate. El pasado 22 de septiembre el presidente de BioCubaFarma, Eduardo Martínez Díaz, desde su cuenta de Twitter, dio una noticia de gran interés para los cubanos. “Hemos completado la producción de todas las dosis de vacunas que necesitamos para inmunizar a nuestra población. El reto fue grande, pero lo hicimos”, escribió en un tuit. En un tiempo récord, Cuba produjo todas las dosis necesarias para vacunar a su población y Biocen es uno de los centros que ha hecho posible esta hazaña. Desde finales de agosto con la liberación del ingrediente activo necesario para fabricar las Sobernas, en el Centro Nacional de Biopreparados sus trabajadores y equipos no se han detenido, unas 300 000 dosis diarias de vacunas se han estado produciendo. Lázaro Sánchez González, especialista principal en organización y planificación de la producción señaló que se han fabricado más de 7 000 000 de Soberanas y de ellas se han liberado más de 4 500 000. “El 85% de las vacunas liberadas corresponden a Soberana 02 y el resto a Soberana Plus. Esto tiene que ver con los esquemas de vacunación”, aclaró. Para cumplir con estas cifras –apuntó Pérez de la Concepción– hemos tenido que estresar a los equipos del sistema y también el personal se ha visto afectado por la pandemia. “Hemos producido dos presentaciones de cada una de la vacunas, Soberana 02 y Soberana Plus. Ambas tienen bulbos multidosis que contienen 10 dosis (estas tienen tiomersal, porque es necesario para prevenir la contaminación microbiana del vial) y monodosis que no contienen el tiomersal”, añadió el jefe de la Planta de producción de Parenterales. Las Soberanas se han desarrollado en las dos plantas de producción de parenterales que se dedican a la elaboración de los productos biotecnológicos en Biocen. Control del proceso de etiquetado de viales (identificación de etiquetas con defectos) en la producción de Soberana 02 en el Centro Nacional de Biopreparados Foto: Abel Padrón Padilla/ Cubadebate. “En muchos de los productos que hacemos el ingrediente activo se produce en los centros de investigación, donde se desarrollan e investigan, y nosotros hacemos la formulación final, es decir, adicionar al ingrediente activo, los aditivos que lleva la formulación, terminarlo para que pueda ser administrado, colocarlo en los viales y darle la presentación final”, expresó Pérez de la Concepción. La planta número dos –acotó– se dedica a los productos líquidos, en especial a vacunas. En la otra planta (número 3), además de los productos líquidos se hacen otros liofilizados. “Esto es un tipo de proceso en el que a los productos que son inestables se les extrae el agua para hacerlos más duraderos y evitar la descomposición. El agua se extrae en condiciones especiales de baja presión y temperatura, para que no hierva o se caliente el producto”, advirtió. Lázaro Sánchez González, especialista principal en organización y planificación de la producción señaló que se han fabrico más de 7 000 000 de Soberanas y de ellas se han liberado más de 4 5 00 000. Foto. Abel Padrón Padilla/ Cubadebate. *** Centro Nacional de Biopreparados (BioCen). Foto: Abel Padrón Padilla/ Cubadebate. Las Soberanas no son el único producto que sale de Biocen para el enfrentamiento a la covid-19. “Cerca de 6 600 000 unidades físicas de productos que tributan al protocolo de tratamiento contra la enfermedad causada por el SARS-CoV-2 han sido producidos en el centro. De ellos destaca el Interferón líquido 3M del cual casi se ha fabricado un millón, además de 110 598 unidades de Jusvinza y 57 734 unidades de Heberferón, entre muchos otros”, informó el especialista principal en organización y planificación de la producción. Asimismo, Sánchez González puntualizó que se han producido 4 500 000 de unidades del medio transportador para virus (BTV) necesario para trasladar los hisopos desde los lugares donde se realizan las muestras nasofaríngeas, hasta los laboratorios donde se analizan. Humberto Pérez de la Concepción, jefe de la planta de producción de parenterales explicó que el centro comenzó a desarrollar otro medio de transporte que fuera más factible y barato producirlo en medio de las limitaciones que tiene el país, debido a las dificultades en la importación de las materias primas. Así nace el medio de transporte universal (BTV), “que sirve no solo para virus, sino también para otros microorganismos. En su fabricación intervienen varias plantas, entre ellas la de medios de cultivo y en las etapas finales –formulación, llenado, inspección visual y envase– las de parenterales”, expuso Pérez de la Concepción. Producciones de la BioCen. Foto: Abel Padrón Padilla/ Cubadebate. *** Bulbos de Biomodulina T pasando por la máquina durante la inspección semiautomática, donde la operaria revisa los viales (en este caso, de Biomodulina T) a través de un lente. Foto: Irene Pérez/ Cubadebate. Desde la obtención de su registro sanitario en 1994, la Biomodulina T ha sido empleada básicamente en el tratamiento de infecciones respiratorias a repetición en el adulto mayor, con excelentes resultados de eficacia y seguridad. A partir del 2008, este producto es fabricado en Biocen. “Se trata de un inmunomodulador biológico de origen natural, tiene acción citorestauradora y su primordial indicación se concentra en pacientes con disfunción inmunológica, sobre todo de tipo celular, asociada al deterioro gradual del sistema inmune provocado por el envejecimiento (el denominado proceso de inmunosenescencia)”, dijo a Cubadebate la especialista en Inmunología y jefa del Grupo de Ensayos Clínicos, Mary Carmen Reyes Zamora. Con casi un millón de unidades fabricadas este año, la Biomodulina T fue uno de los primeros medicamentos incluidos en el protocolo contra la covid-19 en Cuba en un escenario preventivo. La también máster en Ensayos Clínicos aseguró que al tener las evidencias epidemiológicas que apuntaban a los adultos mayores, en especial aquellos que se encontraban en instituciones de cuidados a largo plazo, como vulnerables a la enfermedad se decidió intervenirlo con este producto. El proceso se realizó –dijo– en todo el país, en hogares de ancianos, hospitales psiquiátricos, centros médicos–psicopedagógicos y lugares de atención social. “El tratamiento tiene el objetivo de fortalecer desde el punto de vista inmunológico a los adultos mayores”, aclaró que no es una vacuna, pero “si estos pacientes se contagiaban iban a estar más preparados ante la infección”. Debido a la duración de la pandemia se han establecido ciclos de tratamiento cada seis meses, incluidos en el programa del adulto mayor. La especialista en Inmunología y jefa del Grupo de Ensayos Clínicos expuso que se han evidenciado resultados satisfactorios no solo en la prevención de estadios graves de la enfermedad y la mortalidad, sino en el control de otras infecciones respiratorias. “También se han desarrollado intervenciones con Biomodulina T en poblaciones abiertas, en eventos de transmisión local o en poblaciones de alto riesgo. Cuando se incluyó al protocolo el ingreso domiciliario, se comenzó a utilizar en un esquema de dosis más corto, para los adultos mayores que fueran contacto intradomiciliario de un caso positivo”, agregó. Especialista en Inmunología y jefa del Grupo de Ensayos Clínicos, Mary Carmen Reyes ZamoraFoto. Abel Padrón Padilla/ Cubadebate. *** Los ingredientes activos farmacéuticos son el núcleo de la medicina moderna y forman la base de muchos de los tratamientos innovadores y eficaces que se desarrollan hoy en el mundo. De ahí la importancia de una moderna batería de fermentadores que ha sido montada en la Planta de Ingredientes Activos de Biocen. El jefe de esta área, el ingeniero Yoel Perea Martínez, comentó que esta nueva tecnología cuenta con dos fermentadores, uno de 150 litros y otro de 900 litros, además de un tanque de 200 litros para la preparación de soluciones. “El anterior fermentador que tenía la planta era de los años 80, completamente obsoleto y en el mercado no existían piezas de repuesto para esa tecnología”, señaló. En esta nueva batería se fermentará el ingrediente farmacéutico activo para la estreptoquinasa recombinante cubana, un producto del CIGB que restablece el flujo sanguíneo en pacientes que sufren infarto agudo del miocardio, y previene la necrosis isquémica del tejido.

Diagnóstico microbiológico con nanotecnología

Orfilio Peláez, Periódico Granma 24 de septiembre de 2021 20:09:17 Investigadores del Centro Nacional de Biopreparados (BioCen) desarrollaron por primera vez, a escala mundial, una nueva plataforma tecnológica para el diagnóstico rápido microbiológico de microorganismos de interés clínico y sanitario. Basada en nanocompuestos que combinan nanopartículas de arcillas, fosfatos de calcio, cerámicas y zeolitas con elevada porosidad, la tecnología permite la detección, aislamiento, identificación y enumeración simultánea de una amplia gama de patógenos. Su empleo disminuye de forma significativa el tiempo de diagnóstico y, en caso de emplear sustratos fluorogénicos, puede reducirse a un mínimo de diez a 60 minutos. Como expresó a Granma el doctor en Ciencias Claudio Rodríguez Martínez, uno de los autores principales junto a la investigadora Tamara Lobaina Rodríguez, los nanocompuestos se obtuvieron por diferentes métodos y tecnologías a escala piloto o industrial, en especial, utilizando el proceder de secado por aspersión. «En los estudios de laboratorio realizados, la plataforma tecnológica detectó y reconoció diferentes bacterias, mohos y levaduras, entre ellas las de mayor relevancia clínica. Igualmente lo hizo con la Escherichia coli, Pseudomonas, Enterococcus y Candida». Más allá de favorecer el diagnóstico rápido, la hidroxiapatita y la zeolita utilizadas en la novedosa plataforma son de procedencia nacional y resultan más económicas que los nanomateriales sintéticos de importación, resaltó Rodríguez Martínez. Precisó que los métodos, estructuras y dispositivos fueron patentados en Europa, Canadá, Rusia y Cuba y publicados en cinco revistas internacionales de impacto. Según indicó el investigador titular, la plataforma encontró en solo diez minutos la presencia de e. coli en muestras directas de orina. Este proyecto investigativo sienta las bases para el desarrollo ulterior de diagnosticadores específicos con aplicaciones en la Medicina, determinación de la calidad del agua, alimentos y otros productos en general. Por su novedad científica técnica y aportes, el resultado mereció el Premio Nacional de la Academia de Ciencias de Cuba 2020 en el acápite de Ciencias Biomédicas. Junto a los dos autores principales mencionados, también participaron en el proyecto un equipo de científicos y técnicos del propio BioCen, del Centro Nacional de Investigaciones Científicas (Cnic) y del Instituto de Ciencia y Tecnologías de Materiales (Imre), así como de la Universidad Federal de Minas Gerais, Brasil, y del Instituto Nacional Politécnico de México. RESPUESTA ANTE LA COVID-19 Creado el 14 de agosto de 1992 y perteneciente al Grupo Empresarial BioCubaFarma, ante la aparición de los primeros casos de la COVID-19 en Cuba, el Centro Nacional de Biopreparados priorizó la producción de varios fármacos de nuestra industria biotecnológica empleados en el combate a la pandemia, entre ellos el Interferón alfa 2b recombinante y la Biomodulina T. En el caso del Interferón alfa 2b recombinante es conveniente precisar que es un producto desarrollado en el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), pero el ciclo productivo culmina en BioCen, donde se han fabricado volúmenes nunca antes alcanzados. Sobre ese fármaco, el ingeniero José Benito de Armas Rodríguez, director adjunto de la entidad, resaltó que se alcanzó un récord histórico de producción, garantizando la demanda del sistema nacional de Salud, al mismo tiempo que se introdujeron mejoras tecnológicas en el producto terminado. «Nuestra institución cumplió, asimismo, los planes productivos de la Biomodulina T, medicamento desarrollado en la propia institución, cuya condición de eficaz inmunomodulador demostrada durante años en inmunodeficiencias o inmunopatologías, lo llevaron a ser incluido en los protocolos de enfrentamiento a la covid-19, desde los inicios de la pandemia en nuestro país». Igualmente, y después de un proceso de asimilación de la tecnología, BioCen asumió la fabricación en las cantidades requeridas del fármaco Jusvinza (antes CIGB-258), que recibió el autorizo para uso de emergencia en el tratamiento de la enfermedad por parte del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed). Dicho medicamento es utilizado para controlar la hiperinflamación, regular la respuesta inmunitaria y reducir el riesgo de muerte de pacientes contagiados con el SARS-COV-2, en estados críticos y graves. Una de las más importantes contribuciones de BioCen en la lucha contra la pandemia lo es, sin duda, el desarrollo del primer medio de transporte para virus obtenido en Cuba, que permite la recolección y traslado de las muestras clínicas nasofaríngeas y orofaríngeas de pacientes sospechosos para el diagnóstico del SARS-COV-2, agente causal de la COVID-19, asegurando la adecuada preservación de estas desde el momento de la recogida hasta su procesamiento en los laboratorios de Biología Molecular. Lo anterior ha permitido el trabajo ininterrumpido del sistema de vigilancia epidemiológica en el país frente a la pandemia y del diagnóstico microbiológico, contribuyendo al establecimiento oportuno de las medidas indicadas para enfrentar la transmisión de la contagiosa enfermedad. Su creación es fruto de la colaboración entre BioCen y el Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí (ipk), con la contribución del CIGB, del Centro Provincial de Higiene y Epidemiología de La Habana y del capitalino hospital Salvador Allende. El desarrollo y escalado industrial del producto se logró en solo siete días, tiene el registro sanitario otorgado por el Cecmed, sustituye importaciones y recibió, también, el Premio Nacional de la Academia de Ciencias de Cuba correspondiente a 2020.

Elyanet Pimentel: “Tengo un poco de BioCen impregnado en mí”

 

Por: Magda Iris Chirolde López/Fotos: Cortesía de la entrevistada

Elyanet Delia Pimentel López es una de las jóvenes que forma parte de la gran familia del Centro Nacional de Biopreparados (BioCen), institución que cumplió el pasado 14 de agosto 29 años de fundada.

Fue en septiembre del año 2017 que Elyanet llegó a esta Empresa de Alta Tecnología, donde comenzó a laborar en la dirección de ingeniería del departamento de Inversiones. Como para cualquier recién graduado, entrar a un centro científico de esta categoría resultó un acontecimiento impresionante.

Los primeros recorridos por el centro fueron admirables. “Cuando alguien nunca ha visto una industria como BioCen te impacta. Ver la llenadora de bulbos, la revisadora haciendo su función, así como la empacadora; todos estos sistemas automatizados”, cuenta a Juventud Técnica, la ingeniera en Mecánica.

 

Apoyado en la experiencia y en el potencial de conocimientos de sus recursos humanos y la diversidad de tecnología instalada, BioCen produce medicamentos para la salud humana, avalado por un sistema de la gestión de la calidad certificado según la norma ISO 9001.

Desde ese momento la joven ingeniera participó en disímiles proyectos inversionistas. Uno de ellos fue la culminación de un laboratorio de control de la calidad, al cual le faltaban algunas instalaciones eléctricas, el clima y suministros de gas, además de situar todo el equipamiento.

“Otro trabajo fue la remodelación de un área en la planta de Ingredientes Activos, que implicaba techo, cambios de puertas y poner en funcionamiento una manejadora de aire. También he estado involucrada en procesos que involucran cambios de tecnología”.

Elyanet atiende de manera habitual todo lo relacionado con la mecánica, pero también asume otras tareas que no están relacionadas con su perfil.

 

“Representa una gran responsabilidad, porque depositan confianza en tu manera de trabajar y de actuar ante las situaciones que se puedan generar. El centro, en cuanto a superación, te da la posibilidad de capacitarte tanto dentro como fuera de él. Te brinda espacios de maestrías, participar en conferencias sobre construcciones en salas limpias y en cursos de programas de diseños, por citar algunos ejemplos.

“El proyecto en el cual me he visto más involucrada ha sido en el cambio de un local para el área de investigación y desarrollo de BioCen. Ahí diseñé el cambio del local y participé en la instalación de una liofilizadora nueva (equipo que hace un proceso de deshidratación mediante frío del producto), que se caracterizó por cambios en las instalaciones de agua fría, aire y cambios estructurales. No hay nada mejor que ver algo terminado por ti, aunque haya muchas personas involucradas a la vez”, subraya.

Para ella, el éxito de la Empresa de Alta Tecnología radica en el equipo de trabajadores que es capaz de formar para sacar adelante cada producto creado.

“Me siento bien. Creo que tengo un poco de BioCen impregnado en mí. Me gusta lo que hago y el ambiente de la institución. Es muy fácil notar un cambio en un lugar, ver una situación que se presente ya sea de mantenimiento, inversión o no, y entonces, interactuar, aprender e intervenir en determinada labor”.

Alicia Blanco: “Biocen es más que trabajo, es hogar”

 

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Fue un tres de septiembre del año 1991 cuando llegó por primera vez al Centro Nacional de Biopreprados (BioCen), una empresa de Alta Tecnología de la industria biofarmacéutica y biotecnológica cubana.

Ella era recién graduada en Licenciatura en Matemáticas de la Universidad de La Habana y formó parte de la reserva científica del país, idea que concibió Fidel Castro Ruz para el desarrollo tecnológico de la nación.

A Alicia Blanco Domínguez la entrevistaron para entrar a BioCen con el objetivo de integrar un grupo que sería de tecnología de la producción. Precisamente, su tesis de diploma hablaba sobre el filtrado de curvas espectrales, método que se utilizaba en un software que empleaban los fermentadores de la Planta de Ingredientes Activos que comenzaría a funcionar en aquel momento.

“Había pocas computadoras, todo era en MS-DOS. Solo existían sistemas para el control estadístico de unas encuestas del estudio fase III de la Hepatitis B. Todo era muy rudimentario. Hacía falta diseñar sistemas para las diferentes operaciones, tampoco existía Windows. Las personas no sabían que los monitores tenían colores. Las bases de datos eran en WordStart y se trabajaban en blanco y negro”, recuerda Blanco Domínguez.

El primer día que hicieron un software y le pusieron color al menú principal, resultó emocionante. En aquel entonces, Alicia junto a quien fuera su pareja, desarrollaron varias aplicaciones que se comenzaron a usar enseguida. Luego en el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) la joven se adiestró en la planta piloto. Su estancia allí le permitió conocer sobre los virus en los sistemas para el control del acceso de seguridad de las máquinas.

Desde entonces mi vida eran las redes

Con la llegada del sistema operativo Windows y los mouses, Alicia enseñó a los científicos, que ya tenían una vasta experiencia en la investigación, cómo utilizar dicho hadware. En esos primeros años de la década del ´90 del siglo XX tuvo que estudiar mucho. Desde entonces su vida profesional cambió por completo al administrar las redes informáticas de la institución.

“Llevé lo que era su diseño. Comencé a entrenarme en los Joven Club de Computación y luego en la Universidad Tecnológica de La Habana (Cujae) con el personal que empezaba a instalar redes informáticas en el país.

“Biocen fue uno de los centros donde primero se instalaron redes de gran magnitud dentro de una empresa, o sea, redes locales pero que tenían una dimensión que sobrepasaba las normas que existían en ese momento. Primero se empleó el cable coaxial y después pasó a la fibra óptica. La primera red que instalamos fue dentro del edificio socio-administrativo y se utilizó para todo lo que es la gestión administrativa y económica con softwares propios, diseñados en BioCen con la incorporación de dos cibernéticos y varios técnicos en Informática que empezaban a graduarse en esos años”, rememora Alicia.

Nada fácil resultó para ella — recién graduada y sin experiencia laboral — alcanzar uno de sus logros en el centro: la aceptación de la propuesta de un proyecto.

Puesta en marcha de la red de fibra óptica en 2000. Configuración de los puestos de trabajo.

“El jefe de mantenimiento me hizo llorar mucho, se cuestionó mi propuesta, no quería asumir lo que había diseñado. Contrataron diferentes firmas para litigiar, nos quedamos con las personas del Instituto de Investigación de los Derivados de la Caña de Azúcar (ICIDCA) y ellos decidieron que lo mejor era el producto que yo había propuesto”.

Durante varios años, la hoy Especialista en Seguridad Informática, se mantuvo como administradora de las redes, las cuales fueron creciendo y extendiéndose a varias oficinas dentro de todas las plantas de BioCen. En la actualidad, abarcan los procesos tecnológicos, que incluye toda la parte de automatización de los procesos en los que se trabaja hoy en día.

Para Alicia y sus compañeros no existían horarios de descanso. BioCen, además de su centro de trabajo, era su hogar. En dos ocasiones tuvo la oportunidad de conversar con el Comandante en Jefe Fidel Castro Ruz. El primer encuentro con él, como secretaria del comité de base de la Unión de Jóvenes Comunistas, fue cuando las puestas en marcha de las plantas demoraban en arrancar.

“Él vino personalmente a chequear qué sucedía. La otra oportunidad fue en la arrancada de las puestas en marcha de las plantas. Como siempre llegaba sin avisar. Nosotros salimos al encuentro y a él le llamó la atención la gran masa de jóvenes con las que contaba la empresa. Del intercambio salió, entre otras, la propuesta de otorgarle vivienda a los trabajadores que vivíamos en el centro”, evoca Alicia.

Resumir 30 años de experiencia laboral en casi 70 líneas es un desafío para una mujer que tiene más historias para contar. Ella ha contribuido a lograr resultados en la producción en BioCen y en la introducción de nuevos servicios. La dedicación y amor al trabajo son otras fórmulas para alcanzar el éxito.

“Me siento orgullosa de haber formado parte de la materialización del sueño de Fidel, de demostrar que la idea de vincular a los jóvenes recién graduados a todo lo que es el desarrollo tecnológico del país, dio muy buenos frutos. Hoy los jóvenes que entramos con esa reserva científica están ocupando cargos muy importantes, sobre todo, en la biotecnología”, así concluye Alicia este intercambio con Juventud Técnica.

Pedro Cristóbal Alfonso: recuerdos de un gigante

 

Por

/ Fotos: cortesía de Biocen

Pedro Cristóbal Alfonso Álvarez es una de esas personas que te pueden hablar, solo con la capacidad de su memoria, de los aportes al país del Centro Nacional de Biopreparados (BioCen).

Con sus 47 años como especialista en Procesos Químicos; de ellos 29 en la industria biofarmacéutica, logra trasmitir información abundante y compleja con el encanto de quien posee las herramientas y habilidades del magisterio.

De manera habitual, Pedro ha impartido clases sobre Sistemas de Gestión de la Calidad, como miembro del claustro de profesores de la institución, y en ese capítulo de su vida profesional ha tutorado tesis de grado de universitarios, técnicos, y ha ofrecido cursos, talleres y conferencias vinculadas a la implantación de Sistemas de Gestión de la Calidad y las Buenas Prácticas de Fabricación.

Si no fuera humano, bien podríamos compararlo con una enciclopedia, por la copiosidad de los saberes que ha ido adquiriendo. La brevedad y solidez de sus respuestas a nuestras preguntas, hechas por correo electrónico, muestran a un hombre sabio y conocedor profundo del entorno que le rodea.

Pedro, como jefe del Departamento Técnico de BioCen, participó en la introducción a escala industrial de decenas de medios de Cultivos y Bases nutritivas. También en la producción de los Ingredientes Farmacéuticos Activos provenientes del CIGB (Antihepatitis B Recombinante, Estreptoquinasa Recombinantes), de los Ingredientes Farmacéuticos Activos G-CSF del Centro de Ingeniería Molecular, así como de diferentes productos parenterales en la etapa de formulación, llenado, liofilización, inspección visual, etiquetado y envase.

Memorias de vida

 

Un día, cerca de las seis de la tarde, el también Máster en Ciencia y Tecnología de Procesos Biotecnológicos, estaba revisando el cumplimiento de las tareas de puesta en marcha de la Planta de Inspección y Envase. Al asomarse por la ventana del edificio central donde radicaba su departamento, vio un uniforme verde olivo brillante. Luego de ver otros similares exclamó atónito:

“Co….. ahí está el jefe”.

Le avisó a la Directora de Producción, la Dra. Marisely Gonzales Soler y le dijo: “Está Fidel”.

“Ella me respondió, no juegues Cristóbal, y yo le dije: mira para fuera. Yo no continué en el recorrido por las instalaciones, pero las impresiones de la visita al centro y la foto del Comandante en Jefe con mi esposa, quien asumía la responsabilidad de Jefa de Inspección en BioCen, son inolvidables”, asegura.

Pedro Cristóbal Alfonso integró el colectivo de autores que en el año 2019 obtuvo el Premio de Innovación Tecnológica que otorga el Ministerio de Ciencia Tecnología y Medio Ambiente (CITMA) a nivel nacional, con el trabajo Diseño, desarrollo, implantación y certificación del Sistema de gestión de la calidad de BioCen: 20 años de mejora continua.

Además, ha presentado ponencias y trabajos científicos en 50 eventos nacionales e internacionales, recibiendo premios en diferentes fórums de Ciencia y Técnica.

Graduado de Ingeniero Químico en el Instituto Superior Politécnico “José Antonio Echeverría”, hoy Universidad Tecnológica de La Habana, y con Categoría Científica de Tecnólogo de Avanzada de I Nivel, Pedro recuerda como si fuera ayer, momentos que marcaron pauta en BioCen.

Entre ellos, la primera exportación a Colombia de la Vacuna Antihepatitis B Recombinante; la Certificación del Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9002: 1994, y la acreditación de la Organización Mundial de la Salud del sistema de producción de la vacua Antihepatitis B Recombinante CIGB-BIOCEN.

 

El ingeniero japonés Soichiro Honda aseguraba que “la grandeza de una persona no se mide por su tamaño físico, sino por sus actos”; coincidmos entonces que Pedro Cristóbal Alfonso tiene estatura de gigante por su contribución a la ciencia cubana.

BIOCEN: 29 años de investigación para la salud (Infografías)

 

Por

“… un centro que investigue y produzca vacunas le puede resolver un problema serio al país. (…)”

Fidel Castro, 1981

El Centro Nacional de Biopreparados fue creado en 1992 como parte del Polo Científico del Oeste. Actualmente está integrado al Grupo Empresarial de las Industrias Biotecnológica y Farmacéutica de Cuba (BioCubaFarma).

La institución, de referencia nacional, se dedica a la elaboración de productos biofarmacéuticos y a la investigación y desarrollo en varias líneas. Incluye instalaciones industriales para la fabricación de proteínas naturales o recombinantes, medios de cultivo microbiológicos, así como formulación, procesamiento aséptico y liofilización de vacunas y biofármacos, entre otros.

Juventud Técnica

Juventud Técnica es una publicación cubana dedicada a la…

 
 
 

Con la guía de Fidel, BioCen arriba a su aniversario 29

Mayabeque, Cuba. – No puedo explicar la emoción que sentí al encontrarme tan cerca de nuestro líder; Fidel conversó con nosotros y se interesó por nuestro desempeño; así rememora María Mercedes Navarro, fundadora del Centro Nacional de Biopreparados, BioCen, la visita del líder de la Revolución, Fidel Castro, a la entidad en 1992.

El 3 de febrero de ese año, el Comandante en Jefe visitó BioCen, acompañado de varios visitantes a los que quería mostrarles la naciente industria de la Biotecnología.

El mismo Fidel en un inicio se encargó de explicar la estrategia de la biotecnología y el sentido de la industria para favorecer la salud del pueblo cubano, recuerda Claudio Rodríguez, científico y fundador de BioCen.

Relata que como siempre el Comandante preguntaba mucho, dejando claro sus deseos de conocer, él estaba al tanto de todo el desarrollo de la Biotecnología.

Una labor ininterrumpida

Gracias a las ideas de Fidel de lograr el desarrollo tecnológico e impulsar la ciencia en Cuba, BioCen quedó oficialmente constituido el 14 de agosto de 1992.

Hoy, a casi tres décadas de su fundación, continúa brindando conocimientos y diversidad tecnológica mediante la producción y desarrollo de parenterales de bajo volumen, liofilizados, vacunas y otros productos biotecnológicos.

A decir de los fundadores del centro, BioCen se levantó con las manos del personal, y así lo recuerdan Reina Martínez y Niurka Seuret, quienes indican que, con entusiasmo y responsabilidad, los trabajadores aportaron para poder hacer realidad cada planta, con el apoyo del Consejo de Estado.

Trabajábamos toda la madrugada para la salida de las exportaciones de los primeros productos, y cuando se lograron los envíos, salíamos en conga por todo el pueblo para festejar el triunfo, recuerdan.

Adelante la Ciencia cubana

A BioCen le hemos dado nuestra juventud y hemos visto sus logros a través del trabajo de cada uno, afirma Niurka Báez, quien labora en el Centro desde su concepción en 1992.

Hoy, BioCen es puntal en la lucha del país contra la pandemia de Covid-19E e incluye instalaciones industriales para la producción de proteínas naturales o recombinantes, medios de cultivo microbiológicos, así como formulación, procesamiento aséptico, liofilización de vacunas y biofármacos.

La empresa se volcó a la fabricación de productos que se incluyen en el protocolo de enfrentamiento a la Covid-19 como el Interferón líquido recombinante, la Biomodulina T, y los viales BTV para transporte de muestra virales.

La producción a gran escala del candidato vacunal cubano Soberana 02, contra el virus, es también uno de los mayores logros de la entidad científica.

BioCen llega a su aniversario 29, aportando al enfrentamiento a la COVID-19

Por: Redacción Cubadebate

Corría el año 1981, el Comandante en Jefe Fidel Castro, convocó a todas las instituciones científicas cubanas para crear el Frente Biológico, para comenzar a acumular experiencias y resultado en el sector biotecnológico.

En esa reunión planteó crear una planta de vacunas y dijo “… un centro que investigue y produzca vacunas le puede resolver un problema serio al país. (…)” . Al año siguiente, se aprueba la inversión del Centro Nacional de Biopreparados en las afueras de Bejucal como parte de la inversión científica que venía desarrollando el país.

En  agosto de 1992 se ponen en marcha las plantas productivas. Este centro se creó para la producción, investigación y desarrollo de productos biofarmacéuticos, tales como medios de cultivo, antianémicos, vacunas, transferencia tecnológica, extractos alergénicos y otros.

 

BioCen, es una Empresa de Alta Tecnología que tiene un peso fundamental en la salida productiva de los resultados de nuestra industria biofarmacéutica.  En 2020, se encargaron del desarrollo, escalado y de la transferencia tecnológica a la producción del Medio de Transporte para Virus (BTV) que se destina a la recolección y transporte de muestras clínicas sospechosas de contener el virus SARS-CoV-2, agente de la COVID-19.

En este tiempo de pandemia, la empresa se volcó a la fabricación de productos que se incluyen en el protocolo de enfrentamiento a la covid-19 como el Interferón líquido recombinante, Jusvinza y la Biomodulina T. También la producción a gran escala del candidato vacunal cubano Soberana 02, contra el virus, es también uno de los mayores logros de la entidad científica.

Sala de recepción de viales, contigua a una de las máquinas de llenado. Con el medio de transporte (BTV), del que miles de unidades son utilizadas a diario en Cuba, en las demandas pico se han empleado las dos plantas de parenterales, explica el ingeniero Humberto Pérez. Foto: Irene Pérez/ Cubadebate.

Cada cajuela contiene 208 viales. Según los operarios, en dependencia de la velocidad de operación de la máquina pueden salir de esta entre 25 y 30 cajuelas por hora. Foto: Irene Pérez/ Cubadebate.

Viales de Soberana 02 en presentación multidosis a la salida de la máquina de etiquetado, en la Planta de Envase de Biocen. Foto: Irene Pérez/ Cubadebate.

Durante la inspección visual. Foto: Irene Pérez/ Cubadebate.

En estuches de 25 bulbos hace la vacuna el viaje final hacia los vacunatorios. Foto: Irene Pérez/ Cubadebate.

Denuncian en BIOCEN afectaciones del bloqueo

Claudia Rdguez

La Habana, Cuba. – Los trabajadores del Centro Nacional de Biopreparados (BIOCEN) realizaron una caravana para exigir el cese del criminal bloqueo que impone el gobierno de Estados Unidos a la Isla y celebrar la contundente victoria de Cuba en Naciones Unidas.

El despliegue de vehículos y banderas cubanas también festejó los resultados de eficiencia de la vacuna Soberana 02, cuya producción a gran escala se realiza en la entidad.

Entre las limitaciones que provoca la política norteamericana a BIOCEN destaca la dificultad para la adquisición de desinfectantes para limpieza de áreas asépticas y de medios de cultivos para la microbiología.

La cancelación de contratos y la sustitución de proveedores, además de las problemáticas asociadas al arribo de tecnología y suministros a través de terceros países, son también consecuencias del bloqueo que afectan a ese polo científico.

https://www.radioreloj.cu/noticias-radio-reloj/ciencia/denuncian-en-biocen-afectaciones-del-bloqueo/

BIOCEN apuesta por la calidad y gestión ambiental

Claudia Rdguez

La Habana, Cuba. – El Centro Nacional de Biopreparados (BIOCEN), propone un plan de acción para este año 2021, en aras de obtener el aval de la OSDE Biocubafarma para implementación de la gestión ambiental, dijo a Radio Reloj la Jefa del Grupo de Medio Ambiente de BIOCEN, Tatiana Hernández.

Estamos desarrollando una estrategia que integra la protección ambiental con el sistema de gestión de la calidad en la empresa, que debe completarse en el segundo semestre del año, aclaró la directiva.

También el Centro se propone alcanzar durante este etapa la certificación de Sistema de Gestión Ambiental, mediante una estrategia para apoyar el enfrentamiento al cambio climático e impulsar el desarrollo sostenible.

Hernández refirió que estas acciones atienden a objetivos estratégicos anuales enfocados en aspectos fundamentales que dan cumplimiento a las metas de protección ambiental trazadas por la entidad.

Plan de acción ambiental

El Centro Nacional de Biopreparados responde a objetivos estratégicos para alcanzar la Certificación de Sistema de Gestión Ambiental y contribuir al desarrollo sostenible desde la comunidad, dijo a Radio Reloj la Jefa del Grupo de Medio Ambiente de BIOCEN, Tatiana Hernández.

Se prioriza en la entidad científica el manejo de desechos sólidos reciclables, como papel, cartón, vidrio y acero inoxidable, además de reactivos que se emplean como materia prima en encadenamiento productivo con otros actores de la economía.

Iguamente se lleva a cabo en BIOCEN un macroproyecto de energías renovables que incluye la compra de paneles fotovoltaicos para disminuir el consumo de combustible fósil.

Señaló que también se trazan acciones de comunicación y planes de capacitación y se perfeccionan políticas para implementación de auditorías y actualización de documentos de tema Medio Ambiente.

https://www.radioreloj.cu/noticias-radio-reloj/ciencia/biocen-apuesta-por-la-calidad-y-gestion-ambiental/

 

Biocen, la estratégica etapa final en la fabricación de vacunas y otros productos de la biotecnología cubana

Nuestro recorrido por el Centro Nacional de Biopreparados (Biocen), empresa de alta tecnología del grupo BioCubaFarma en Bejucal, Mayabeque, cerca de la periferia habanera, comienza en la Planta de Envase. En esta jornada están etiquetando y envasando la Soberana 02.

De la máquina de etiquetado, que controlan dos operarios, salen los bulbos de la vacuna anti-COVID-19 en cajuelas hacia una mesa cercana, donde otra operaria los revisa y coloca en un carrito en el que seguirán camino hacia el área de envase. Allí, en dos salas, unas dos decenas de trabajadoras los colocan en estuches −cada uno de 25 bulbos, con la identidad de la vacuna y otros datos− en los que harán su viaje final hacia los vacunatorios.

El itinerario partió del Centro de Inmunología Molecular, donde, en un fermentador, se cultiva en células de mamífero (CHO, derivadas de ovario de hámster chino) la proteína RBD del virus SARS-CoV-2. De ahí, pasa al Instituto Finlay de Vacunas (donde se concibió el inmunógeno) y se conjuga el RBD con −en el caso de la Soberana 02− el toxoide tetánico. Ese ingrediente farmacéutico activo (IFA) conjugado se envía a Biocen, donde se realiza la formulación, el escalado productivo, y transcurre el proceso final hasta el envasado.

Cada cajuela contiene 208 viales. Según los operarios, en dependencia de la velocidad de operación de la máquina pueden salir de esta entre 25 y 30 cajuelas por hora. Foto: Irene Pérez/ Cubadebate.

Mientras miramos los viales salir de la máquina de etiquetado, preguntamos cuántos salen en cada cajuela. Nos responden que 208. Hoy etiquetan y envasan Soberana 02 en presentación multidosis (10 dosis). Inevitablemente, hacemos la matemática: 2 080 dosis en cada cajuela. Y el flujo es constante. La máquina es rápida. Los operarios no se detienen.

En cada estuche de 25 unidades donde son colocados en la mesa de envase van, entonces, 250 dosis. Ahí también, mientras envasan, las operarias revisan los bulbos en busca de la más mínima imperfección en el etiquetado. Es uno de los detalles en la industria biotecnológica y en Biocen: la revisión, el control de la calidad constante, desde el primer paso de fabricación hasta la liberación final de cada lote por la autoridad regulatoria para la distribución.

Lo apreciamos minutos después, en la Planta de Parenterales 2. Allí comenzamos el recorrido por la sala automatizada de control, donde se siguen en pantallas todas las áreas de producción y se monitorean los parámetros de la planta.

Operarias en una sala de envase manual. La Planta de Envase tiene una capacidad de aproximadamente 100 000 unidades físicas (viales) diarias, según la presentación. Foto: Irene Pérez/ Cubadebate.

En estuches de 25 bulbos hace la vacuna el viaje final hacia los vacunatorios. Foto: Irene Pérez/ Cubadebate.

De IFA conjugado a vacuna

Se escucha o lee formulación, llenado o escalado productivo y todo puede parecer simple, pero llevar el IFA a producto final −algo que, como característica de la industria biofarmacéutica a nivel mundial, se hace en locaciones o plantas distintas, incluso de países distintos− requiere plataformas tecnológicas (tanto maquinaria como procesos de producción) muy avanzadas, know how y detallados y estrictos procesos de validación y auditoría permanentes.

Según datos de la industria, el antígeno de la vacuna Pfizer/BioNTech se fabrica en Misuri y el ARNm en Massachussets, mientras que la formulación y el envasado tienen sede en Michigan y Puurs (Bélgica). Este año, BioNTech abrió otra planta productiva en Marburgo (Alemania), pero igual el envasado se hace en Puurs.

Moderna usa plantas para producir antígenos en Nuevo Hampshire, Pensilvania y Suiza, y dos especializadas en acabado en España e Indiana. Un análisis reciente refería que la vacuna de AstraZeneca/Oxford se produce en 25 plantas distribuidas en todo el mundo.

Hay que sumar a eso que estas cadenas dependen de plantas o laboratorios que suministran lípidos, enzimas, material genético y otros componentes, tanto sustancias como implementos especializados empleados en la producción.

En abril, leímos sobre países latinoamericanos que producirían el IFA y asumirían el llenado de una de las vacunas disponibles en el mercado, por acuerdo con la compañía desarrolladora.

El dueño de uno de los laboratorios implicados, al explicar demoras en el llenado, publicó en Twitter que “envasar cada tipo de vacuna requiere una serie de equipos e insumos específicos que, por la alta demanda global, hoy resultan imposibles de conseguir rápidamente”. Hablaba también de la “capacitación del personal científico y técnico para esta fabricación en particular”, que implica “reentrenar personal y realizar nuevas inversiones”. Además, puntualizaba que su compañía no puede disponer del principio activo como si le perteneciera, “porque no es la propietaria”, menos aún de la vacuna.

Es decir… Plataformas tecnológicas, equipos altamente especializados, know how, plantas con tecnología de punta; especialistas, técnicos y operarios bien capacitados. Todo acorde con regulaciones estrictas, validado y auditado nacional e internacionalmente y certificado por los reguladores sanitarios. Igualmente, insumos y materiales específicos de alta demanda en un mercado tensionado por la crisis sanitaria y bajo presión de la competencia (por vacunas y componentes); desarrollo y producción en cadena (en lo que es una ventaja, en el caso de Cuba, el enfoque de cooperación, el conocimiento y los procesos compartidos entre centros de la isla) y, entre muchos otros, un detalle importante: la propiedad sobre el IFA y las vacunas. En Cuba, ambos son cubanos.

En el caso de las tres vacunas Soberana, el ciclo comienza en el Centro de Inmunología Molecular (CIM), continúa en el Instituto Finlay de Vacunas (IFV) y concluye en Biocen. Es una de las rutas tecnológicas de las vacunas cubanas; la otra, de Abdala y Mambisa, involucra al CIGB y los Laboratorios Aica.

Durante la inspección visual. En la foto, inspección de viales de Biomodulina-T. Foto: Irene Pérez/ Cubadebate.

En la sala de control, el jefe de las plantas de parenterales de Biocen (Parenterales 2 y Parenterales 3), el ingeniero y máster en Ciencias Humberto Pérez de la Concepción, comienza hablándonos de los estrictos protocolos que aseguran la calidad y seguridad de los procesos.

“El cuidado es extremo. El aire es filtrado, no puede haber partículas porque pueden contener microorganismos. Hay requisitos de vestuario y parámetros establecidos de humedad, temperatura, presión y niveles de partículas en el aire, que se mantienen en índices aceptables según las diferentes clasificaciones de áreas”, explica.

Estamos en el inicio, en lo que llaman área “sucia” −que en realidad es un sitio en condiciones ambientales normales−, aunque el aire es acondicionado, filtrado, para temperatura y confort, “pero no es controlado”.

A esa área llegan los trabajadores y en la zona de taquillas se cambian la ropa por un uniforme de circulación interna. “Ahí comienza el paso a las áreas que llamamos limpias o clasificadas, donde se realizan los diferentes procesos.

“Estas van desde un área limpia de menor clase hasta aquellas en que se realizan los procesos críticos de fabricación de parenterales, donde el medicamento, o el vial que contiene el medicamento, están expuestos al ambiente. La clase A, la más crítica y de más alta clasificación, es donde están las máquinas de llenado. Ahí todo se realiza bajo flujo laminar y se controla al extremo el índice de partículas.

Una operaria de la máquina llenadora en la Planta de Parenterales 2 de Biocen, vista a través del cristal desde el área de recepción de viales. Foto: Irene Pérez/ Cubadebate.

En clase A, el operario ingresa y trabaja con toda la anatomía cubierta, incluidos careta, doble traje de aislamiento y doble guante. No puede haber ninguna superficie del cuerpo expuesta, porque en cualquiera de estas áreas de producción el hombre es el mayor contaminante.

“Luego está la clase B, un poco menos rigurosa. En las operaciones que se realizan el vial no está expuesto, pero es el área que rodea a la clase A; por lo tanto, debe estar controlada, al igual que los requisitos de vestimenta”.

Otra condición del ambiente interior en las plantas de parenterales es la presión. “La presión es positiva desde el lugar más limpio al más sucio o en condiciones ambientales más cercanas a lo normal; hay una cascada de presiones, cambios de presión de un ambiente a otro, para que el aire salga del lugar más controlado a los menos controlados, hasta el área en condiciones ambientales más cercanas a lo normal.

“Quienes trabajan ahí tienen sobrepresión, están sujetos a condiciones de trabajo irregulares. Tienen este sistema de ropa, que es incómodo, doble uniforme y doble guante los que están en grado A y grado B; careta y otros implementos. Son condiciones difíciles de trabajo.

“Debido a esto, lo máximo que pueden estar en un turno son cinco horas, es el más largo que tenemos. Esto en las clases A y B, las de producción”.

El sistema de presión también se controla en el puesto de control, donde hay un plano de toda la planta, con el sistema de cascada de presiones entre un ambiente y otro. Va pasando desde 10 o 15 pascales de diferencia hasta llegar al ambiente final. O sea, tenemos cuatro clases, puede que haya 60 pascales de diferencia entre el ambiente primario, el más controlado, y el ambiente exterior.

Los trabajadores pasan por chequeos médicos periódicos. No todo el mundo puede trabajar en área aséptica, no solo por la presión, sino también por las condiciones: parados, sometidos a estrés, con un vestuario especial; no pueden salir en turnos de 4 o 5 horas, porque una salida puede implicar una parada del proceso.

Sala de recepción de viales, contigua a una de las máquinas de llenado. Para el medio de transporte (BTV), del que miles de unidades son utilizadas a diario en Cuba, en las demandas pico se han empleado las dos plantas de parenterales, explica el ingeniero Humberto Pérez. Foto: Irene Pérez/ Cubadebate.

En las otras clases, C y D, el área de preparación, se alistan los materiales que pasan al área de producción (formulación y llenado) a través de dispositivos y procesos de esterilización.

“Todo lo que entra al núcleo, el área donde se encuentran las máquinas llenadoras, donde puede estar expuesto el medicamento, tiene que estar estéril”, señala el jefe de las plantas de parenterales de Biocen mientras nos muestra en las pantallas de control las diferentes áreas, donde se ve a los operarios en sus funciones.

Por un lado, tapones y sellos pasan por autoclaves de doble puerta conectadas al área más limpia o crítica. “La autoclave descarga en el área limpia, bajo flujo laminar se recibe lo que ya está estéril, se guarda en esas condiciones y se traslada a las áreas de producción”.

Cuando accedemos −debidamente vestidos− al área de recepción de bulbos ya llenados, vemos en acción, del otro lado del cristal, la máquina llenadora, con los depósitos de tapones y sellos de aluminio, y los viales ingresando por una plataforma móvil desde el horno.

Los viales transitan por un proceso de lavado para remover cualquier partícula en el interior o exterior, y después por uno de despirogenización (esterilización por calor seco) en un horno que alcanza los 300 grados. Desde ahí ingresan al área aséptica para alimentar la máquina llenadora, que dispensa el producto en cada vial, según las especificaciones, a partir de un contenedor”, nos dice Pérez.

Ese contenedor llega desde otra parte del área crítica o de producción: la de formulación. En esta funciona un sistema de tanques rígidos y otro de bolsas tipo tanque, desechables, de 50 litros. “El medicamento ya formulado pasa de los reactores o del recipiente donde se realice la formulación a esa bolsa, que luego se conecta a la llenadora −que también recibe viales, tapones y sellos−, y de la máquina salen ya llenos y listos los viales a la inspección visual, el etiquetado y envasado”.

En la Planta de Parenterales 2 funcionan dos máquinas llenadoras con capacidad para 7 000 viales por hora cada una (14 000/hora en total). En Parenterales 3 hay también dos máquinas, una de 12 000 y otra de 4 000 (16 000/hora en total).

Pérez precisa que la Planta de Parenterales 3 está dedicada “a liofilizados y otros productos biológicos o biotecnológicos, principalmente de los centros a lo que damos servicio: el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), el CIM, el IFV y también otros como el Censa, en el caso del Surfacén. La línea de 4 000 se usa para liofilizados, que tienen menor volumen en cuanto a tamaño de lote. La de 12 000, para otros productos con mayor volumen de producción, como, por ejemplo, la eritropoyetina recombinante del CIM”.

En Parenterales 2, las dos líneas de 7 000 son destinadas principalmente a vacunas, “entre ellas las vacunas contra la hepatitis, contra el tétanos y ahora contra la COVID-19”.

Parenterales 3 está diseñada para procesar dos productos a la vez, pues las dos líneas son paralelas, cada una con su preparación de materiales, su formulación y su sistema de llenado. En Parenterales 2, un solo producto a la vez, pues las dos máquinas llenadoras son servidas por las mismas áreas de preparación de materiales y de formulación.

El día de nuestra visita, en las dos plantas de parenterales de Biocen se llenaba Biomodulina T (de Biocen, un inmunomodulador que está entre los medicamentos empleados en el tratamiento de enfermos de COVID-19), eritropoyetina recombinante (ior ® EPOCIM, del CIM, para el tratamiento de anemia en pacientes con insuficiencia renal crónica, sida, bajo quimioterapia, entre otros), y el medio de transporte para hisopos (BTV, también de Biocen, actualmente destinado a la recolección y el traslado de muestras clínicas a los laboratorios de biología molecular para el diagnóstico confirmatorio por rt-PCR de COVID-19).

De la formulación y el llenado, en el área de producción, los viales pasan a la inspección visual en tres modalidades: manual, semiautomática y automática.

Bulbos de Biomodulina T pasando por la máquina durante la inspección semiautomática, donde la operaria revisa los viales (en este caso, de Biomodulina T) a través de un lente. Foto: Irene Pérez/ Cubadebate.

En la sala de inspección automática, la máquina cuenta con una cámara que, por comparación de imágenes, realiza la inspección visual, detecta cualquier defecto y descarta. Foto: Irene Pérez/ Cubadebate.

“El ciento por ciento de las unidades tiene que pasar por la inspección visual, en la cual se detecta si el vial tiene el contenido correcto, la apariencia requerida (no puede tener un objeto extraño o un color diferente al que establece la especificación del producto) y otros aspectos más cosméticos, como que el retape del vial esté bien colocado. El vial no puede tener la más mínima ralladura”.

En términos de tiempo, Pérez precisa que la formulación se realiza un día antes o en la madrugada anterior al llenado. Depende del producto, de la cantidad de componentes y las condiciones en que se añade cada uno de esos componentes.

La cadena de procesos previos al llenado de un producto farmacéutico es compleja. “Primero hay que preparar los reactores, los materiales, las soluciones, los componentes activos de la formulación, pero hay excipientes que también hay que preparar, esterilizar y adicionar. Se incluyen el buffer (tampón, solución amortiguadora o reguladora, que mantiene estable el pH); si lo lleva, también preservo, que se prepara y se adiciona al final para asegurar la esterilidad del producto en el vial. Por ejemplo, el tiomersal que se usa en nuestras vacunas cuando son multidosis”.

El de Soberana 02 “es un proceso rápido, pues tiene pocos componentes”. Desde que se preparan los materiales y equipos, toma alrededor de 48 horas.

“Aquí recibimos el ingrediente farmacéutico activo y realizamos el proceso de formulación, que consiste en mezclar ese IFA con los otros componentes o excipientes que contiene la vacuna, en una concentración determinada. Ahí están las sales, un buffer, fosfato, que mantiene el pH en un rango determinado, y, si es presentación multidosis, el preservo, en este caso el tiomersal”.

Cada uno de los reactores pasa por un proceso automático previo de lavado y esterilización. “Cuando están estériles, comenzamos a preparar los componentes de la vacuna, que se mezclan en un orden determinado de adición y a una velocidad específica. Eso da lugar a la vacuna formulada, que le llamamos ‘a granel’ y que se traslada en las bolsas desechables hacia el área de llenado. Estas se conectan a la máquina, que dispensa el producto en los viales, según el volumen programado”.

“Hay que tomar en cuenta que el proceso de llenado tiene una preparación previa: el montaje de todos los componentes de la línea de llenado que tienen que ingresar estériles al área, la conexión del producto a granel a la máquina de llenado, que también tiene su proceso y su procedimiento establecido; el monitoreo del área, el control previo al llenado, el ajuste previo del volumen a dispensar…

Todas estas son operaciones de rutina antes de cada llenado, e incluyen, después de que todo está listo, la revisión de especialistas y técnicos en el área, y un supervisor de buenas prácticas que garantiza que todas estas operaciones se realicen cumpliendo con lo regulado”.

Todo nos comenta el jefe de las plantas transcurre en ambientes bajo monitoreo las 24 horas, tanto de partículas como de microorganismos. Los datos del monitoreo son registrados y guardados, porque esa información hay que enseñarla a la autoridad regulatoria o a cualquier auditor que, en cualquier momento, necesite comprobar en qué condiciones se hizo, por ejemplo, un lote específico de un producto específico”.

Durante el llenado se toman muestras de todo para comprobar la calidad, tanto microbiológica como físico-química; parámetros como pH, concentración, identidad, todo según la especificación de cada producto, y se envían al laboratorio de control de calidad de Biocen.

Además de una decena de inspecciones o auditorías anuales por parte de la autoridad regulatoria nacional, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed), y clientes tanto internos para los que formulan y llenan (CIGB, CIM, IFV, entre otros) como extranjeros (aquellos que compran los productos de esos mismos centros, que son procesados en Biocen), el Centro Nacional de Biopreparados debe pasar por procesos de validación periódicos.

Cada seis meses, por regulación, debemos realizar una simulación y validación del proceso. Para garantizar que lo que está ahí está estéril, tenemos que demostrarlo. Lo hacemos con el proceso productivo más crítico, el material de envase más crítico (que demore más tiempo y que tenga más posibilidades de contaminarse; no es lo mismo que entre un microorganismo en un vial unidosis que en uno multidosis, con una abertura mayor, en uno que tarda más en transitar por la línea de llenado que en uno que lo hace más rápido).

“Todo esto se tiene en cuenta. Tomamos un medio de cultivo (una solución enriquecida donde pueden crecer los microorganismos fácilmente), que es el más crítico, el más fácil de contaminarse, y se hace una corrida de llenado…. En esas condiciones se hace la validación, con los mismos operarios, simulando todas las intervenciones y fallos posibles, las paradas. Si en esas condiciones críticas la corrida de llenado sale estéril, tenemos la certeza de que con el producto, que es menos sensible a contaminación, todo va a estar bien”.

Una inversión y mayor capacidad en la planta de IFA

Biocen no se dedica solo a formulación y llenado para otros centros científicos cubanos. Además de la investigación y desarrollo de productos, allí se produce ingrediente farmacéutico activo (IFA) para esos preparados propios y los de otras instituciones del país.

El ingeniero Yoel Perea Martínez, jefe de la Planta de Ingredientes Activos, nos comenta que fabrican el IFA de varios productos, entre ellos la estreptoquinasa recombinante, del CIGB; el LeukoCIM, del CIM; la Biomodulina T y las tres vacunas alergénicas Valergen, de Biocen, y una lista larga de fármacos desarrollados en este y otros centros de la biotecnología cubana, incluidos algunos en fase de ensayos clínicos.

“Hace más de una década, toda la vacuna de alergia de Cuba se produce aquí en Biocen. Suministramos a todas las provincias del país, son de tres ácaros: Valergen DP, del Dermatophagoides pteronyssinus; Valergen DS, del Dermatophagoides siboney, y Valergen BT, del Blomia tropicalis. Son vacunas terapéuticas en función del tipo de alergia que tenga el paciente. El especialista en alergia e inmunología determina el tratamiento y la dosis a aplicar”.

Recientemente, Biocen adquirió una moderna batería de fermentadores, en fase de puesta en marcha durante el mes de mayo. Perea Martínez destaca que su capacidad de fermentación es de 600 litros, con lo que duplica la capacidad de los fermentadores anteriores que sustituye.

Como en el CIGB −explica−, “tenemos montado un sistema de fermentación en bacterias y levadura. Para esta nueva batería de fermentación, Biocen y BioCubaFarma realizaron un proceso de inversión grande y se hizo en medio de las restricciones de la pandemia, no solo económicas, sino de logística, comunicación y transferencia tecnológica. A veces había cierre en el país del fabricante, y estaba el cierre en Cuba. Incluso, hubo que posponerlo en varias ocasiones, pero finalmente se concretó”.

El ingeniero químico Salvador Losada, con una maestría en procesos biotecnológicos y especializado en el área de fermentación en levaduras y bacterias desde su graduación en 1993, nos dice que la moderna batería está compuesta por dos fermentadores, “uno de semilla, que es el pequeño, y otro mayor, de producción”.

Cuenta con tanques auxiliares para el control automático de pH –“uno lo carga y automáticamente el sistema puede inyectar base o ácido en dependencia de la necesidad para mantener el pH estable dentro del fermentador”−, y hay un tercer tanque auxiliar para el control de espuma.

“Cuando se trabaja con microorganismos, no es como una reacción química. Tiene características diferentes. Hay que estandarizar y ver cómo se mueve para ir ajustando los parámetros”, explica el ingeniero Losada. Foto: Irene Pérez/ Cubadebate.

“La fermentación a veces genera espuma, pues son fermentaciones aerobias, necesitan aire porque consumen oxígeno; por tanto, el movimiento de agitación, más el aire suministrado, puede generar espuma, y mucha espuma puede comprometer el proceso de fermentación… Hay sensores de espuma y, si se llega a cierto nivel, se añade una solución antiespumante y se controla”.

Un sistema computarizado permite el seguimiento y control del proceso desde una pantalla. “Todos los procesos son rastreables, verificables, algo que exigen las entidades regulatorias en la producción de medicamentos de alto estándar”.

El mando computarizado añade nos posibilita controlar el proceso en su totalidad, durante todas las fases de la fermentación, esterilización, temperatura y otros parámetros. Nos da seguridad en cuanto a la capacidad de fermentación. Todo queda registrado: las lecturas de sensores y las acciones del operario.

“Podemos guiarnos, dar seguimiento en línea al proceso de fermentación, la situación tanto del pH y la concentración de oxígeno como del crecimiento celular y el nivel o volumen dentro del fermentador gracias a sensores. Anteriormente teníamos que extraer muestras para apreciar el crecimiento celular; ahora lo vemos online, lo cual nos ayuda en la optimización del producto, porque sabemos cómo está el microorganismo”.

La batería de fermentación cuenta con dos sistemas automatizados de limpieza en el lugar (Clean in Place, CIP), tanto para el reactor como para los fermentadores. Foto: Irene Pérez/ Cubadebate.

Fue un trabajo conjunto de diseño con el fabricante y se adaptó a nuestras condiciones, para que sea lo más versátil posible y permita varios tipos de fermentación. Hay fabricantes que lo hacen estándar, pero nosotros lo hicimos de acuerdo con nuestros requerimientos, necesidades y la experiencia de muchos años en fermentación.

“En el diálogo con el fabricante, este fue asimilando y nos dio la oportunidad de tener un equipo hecho según nuestras especificaciones. Sabíamos adónde íbamos, lo que necesitábamos y cómo lo necesitábamos”.

http://www.cubadebate.cu/especiales/2021/05/24/biocen-la-estrategica-etapa-final-en-la-fabricacion-de-vacunas-y-otros-productos-de-la-biotecnologia-cubana-fotos/

Una pelea cubana contra los ácaros

Se le atribuye al célebre emperador francés Napoleón Bonaparte un anatema que reza: “la estatura no se mide de los pies a la cabeza, se mide de la cabeza al cielo”. Si atendemos a las palabras del perdedor en la Batalla de Waterloo, el doctor en Ciencias Alexis Labrada Rosado sería émulo del gigante Polifemo.
Con el director de Investigación y Desarrollo del Centro Nacional de Biopreparados (BioCen) conversó Diario Mayabeque sobre uno de los proyectos que él dirige y que recibiera hace unas horas el Premio Nacional de la Academia de Ciencias de Cuba 2020: Avances en la caracterización inmunobiológica, molecular y clínica de los alergenos de Blomia tropicalis
“Como su nombre lo indica el Blomia tropicalis es un ácaro propio de zonas tropicales y climas húmedos. Es una especie relativamente nuevo, desde el punto de vista del conocimiento científico que sobre él se tiene. El premio resume varios artículos científicos e investigaciones, realizadas en colaboración con dos casas de altos estudios latinoamericanas: la Universidad de Sao Paulo (Brasil) y el Instituto de Investigaciones Inmunológicas de la Universidad de Cartagena (Colombia), con la Universidad de La Habana y, además, con el Hospital Calixto García y los servicios de alergia del Ministerio de Salud Pública (Minsap), señaló Labrada Rosado.
Refirió, además, que la novedad de este trabajo radica en la caracterización de los alergenos del ácaro alergénico (Blomia tropicalis). Respecto a Blomia tropicalis nuestro país fue el primero en el mundo en contar con una vacuna terapéutica registrada (Valergen-BT) e introducida masivamente, cuya plataforma tecnológica ha constituido la base de los avances actuales en el marco de este resultado.
“Combina conocimientos básicos de biología, biología molecular, bioquímica, evaluaciones en modelos animales (incluyendo algunas variantes de una nueva vacuna que estamos desarrollado para el tratamiento del asma) y resultados clínicos, que se derivan de ensayos clínicos que hemos realizado en Cuba. Todos esos logros aportan nuevos conocimientos sobre las características de la enfermedad alérgica producida por este microorganismo, que se distingue de otros, por la severidad del asma que provoca, y que guarda una relación estrecha con propiedades bioquímicas de esos alergenos que han sido evaluadas por métodos modernos, empleando, incluso, modelos animales transgénicos y, de esta manera, hemos evidenciado las características de respuesta inmunológica hacia esas moléculas alergénicas”, detalló el especialista.
Desde 2013 el grupo dirigido por Labrada y conformado por 13 investigadores y 33 colaboradores, han venido trabajando sin descanso para conocer al detalle las particularidades de un peligroso productor de alergias.
-Doctor, hablando de reconocimientos, usted es coautor del proyecto Uso de la Biomodulina T desde un escenario preventivo, para el enfrentamiento a la COVID-19 en Cuba, que fuera galardonado hace unos meses con el Premio a la Innovación Tecnológica del Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente (Citma)…
-Sí. De conjunto con la doctora en Ciencias Mary Carmen Reyes Zamora y otros colegas concebimos esa iniciativa. La Biomodulina T es un producto de los más importantes que produce BioCen, que tiene todo un camino recorrido de casi 20 años dentro del sistema cubano de salud.
“Hace unos cuatro años desarrollamos un proyecto para expandir las aplicaciones clínicas del medicamento, basadas en ensayos clínicos y, al mismo tiempo, conocer más a profundidad sus mecanismos de acción, puesto que faltaba en aquel entonces —y aún hoy— al respecto.
“No obstante, sobre la base de publicaciones y estudios científicos bastante recientes, fue posible basar científicamente el posible funcionamiento de la Biomodulina T en el reforzamiento de la defensa de la inmunidad contra cualquier infección viral de forma general, pero, más específicamente, contra el SARS-CoV-2. Desde BioCen teníamos un ensayo clínico en VIH, que está en ejecución en estos momentos, y existía una experiencia clínica en el uso de este producto como inmunorestaurador en pacientes de la tercera edad. En base a esos elementos, fue que se decidió presentar el medicamento con un carácter preventivo, principalmente, aunque no excluye posibilidades terapéuticas en una etapa temprana de la enfermedad.
“Esa idea encontró respaldo en el sistema de salud. En los pacientes de la tercera edad ocurre un proceso de inmunosenescencia; o sea, un envejecimiento de su sistema inmune, haciéndolos vulnerables a distintas enfermedades. Y pudimos comprobar que la Biomodulina T refuerza ese sistema inmune, ayudando a que exista una mejor respuesta inmunológica”, concluyó Labrada Rosado.
https://www.facebook.com/PeriodicoMayabeque/posts/5355037071236890
 
 
 
 
 
 

Justo reconocimiento al sacrificado empeño de BioCen

Darian Bárcena Díaz
Fotos: Raydel Estrada Abreu
Muchos son los motivos que le asisten a los trabajadores del Centro Nacional de Biopreparados (BioCen), ubicado en el municipio de Bejucal, para conmemorar este 1 de Mayo.
Estos hombres y mujeres de talento probado han estado en la primera línea de enfrentamiento contra la COVID-19, en el proceso de escalado productivo de tres de los cinco candidatos vacunales de Cuba contra el coronavirus y, a la par, han mantenido el desarrollo de otros proyectos vitales para el país.
Por todos esos motivos, el colectivo de BioCen recibió en la jornada de ayer la condición de Vanguardia Nacional. La jornada fue propicia también para reconocer a 15 profesionales de la institución con la Orden Juan Tomás Roig por 20 años (en el caso de las mujeres) y 25 años en el sector (en el caso de los hombres).
La directora general de BioCen, la doctora Tamara Lobaina Rodríguez destacó la significativa labor de sus compañeros en este año, condicionado por la expansión de una pandemia a nivel mundial. Asimismo, señaló que la entidad ha consitutido uno de los bastiones del país en la lucha contra el virus, al insertar varios medicamentos de producción propia en el protocolo sanitario contra la COVID-19.
Por su parte, el vicepresidente de la OSDE BioCubaFarma, Dr. Eulogio Pimentel, reconoció el aporte indescriptible de este conglomerado, una de las dos únicas empresas de alta tecnología del país (la otra es el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología) para mantener los estándares de salud de nuestro pueblo.
El acto estuvo presidido por Yanina de la Nuez Aclich, primera secretaria del Comité Provincial del PCC y presidenta del Consejo de Defensa Provincial, Tamara Valido Benítez, gobernadora provincial, el Dr. Eulogio Pimentel, vicepresidente de la OSDE BioCubaFarma y otros representantes de organizaciones políticas y de masas del municipio y la provincia.
 

BioCen: Vanguardia Nacional por segundo año consecutivo

Publicado el 29 abril, 2021 • 18:00 por Alina M. Lotti, Periódico Trabajadores

El Centro Nacional de Biopreparados (BioCen) recibió este jueves la bandera de vanguardia nacional teniendo en cuenta los resultados del pasado año, dentro de los cuales sobresalen que la institución produce diez de los fármacos principales empleados en los protocolos de atención de la COVID-19 e interviene en el escalado industrial de tres de los cinco candidatos vacunales.

En nombre del colectivo, el reconocimiento lo recibieron la Dr. C Tamara Lobaina Rodríguez, directora general de BioCen y Roberto Chávez Oliva, secretario general del buró sindical, de manos de Eulogio Pimentel, vicepresidente del grupo empresarial BioCubaFarma y Beatriz Silva Nodarse, miembro del secretariado del Sindicato Nacional de los Trabajadores de la Salud (SNTS).

Al dirigirse a los presentes en el acto, Eulogio Pimentel destacó el esfuerzo desarrollado por BioCen en la prevención y el enfrentamiento a la pandemia. Señaló que la esencia fundamental de los resultados está, precisamente, en sus trabajadores y en la política del Estado, el Gobierno y el Partido cubanos que concentra toda su atención y esfuerzos para garantizar la salud de la población.

Por su parte, la directora del centro —perteneciente a BioCubaFarma— expresó que el año 2020 impuso retos inéditos por la aparición de la COVID-19.

En ese período, BioCen alcanzó la categoría de Empresa de Alta Tecnología, la Orden Carlos J. Finlay, la condición de Vanguardia Nacional, dos premios de Innovación Tecnológica y una cifra similar de la Academia de Ciencias de Cuba.

“Las afectaciones del genocida bloqueo de los Estados Unidos no han impedido que el talento y la creatividad de nuestros especialistas y técnicos logren mantener en plena disposición la tecnología instalada, garantizando la calidad, seguridad y eficacia de sus producciones”, precisó la directiva.

Subrayó que a las puertas del Primero de Mayo, Día Internacional de los Trabajadores, nuevos retos los incentivan para asegurar el incremento de la producción de antianémicos, inmunomodulador, diagnosticadores microbiológicos, ingredientes farmacéuticos, vacunas y parenterales. “Ciencia y conciencia se consolidan para continuar comprometidos con el futuro”.

En la actividad el SNTS entregó la distinción Juan Tomás Roig a 15 trabajadores, por su destacada trayectoria laboral en el campo de la Ciencia.

Estuvieron presentes también en el homenaje Yanina de la Nuez Aclich, miembro del Comité Central del Partido y su Primera secretaria en la provincia de Mayabeque, así como Tamara Valido Benítez y Fernando Fuentes Flores, Gobernadora y secretario de la CTC en dicho territorio, respectivamente.

BioCen refuerza su liderazgo científico en medio de la pandemia

Merecedor, junto con el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, de la condición de Empresa de Alta Tecnología, el Centro Nacional de Biopreparados (BioCen) tiene un peso fundamental en la salida productiva de los resultados de nuestra industria biofarmacéutica.

El ingeniero José Benito de Armas Rodríguez, director adjunto de la entidad, perteneciente al grupo empresarial BioCubaFarma, refirió a Granma que, en sus 28 años de labor, la institución ha centrado su misión en la investigación, el desarrollo y la fabricación de fármacos, vacunas, suplementos, diagnosticadores, reconstituyentes y otros renglones destinados, en su mayoría, al sistema nacional de Salud.

Dentro de sus productos líderes resalta la Biomodulina-t, un inmunomodulador biológico de origen natural, que es aplicado por vía intramuscular e intravenosa. Su principal empleo consiste en el tratamiento de infecciones respiratorias a repetición en el adulto mayor, con favorables resultados de eficacia y seguridad demostrada en ensayos clínicos, y con más de dos décadas de uso en la práctica médica en Cuba.

Tiene acción citorrestauradora y se indica en pacientes aquejados de disfunción inmunológica, sobre todo de tipo celular, asociada al deterioro gradual del sistema inmune provocado por el envejecimiento (el denominado proceso de inmunosenescencia).

Hoy la Biomodulina-t figura en la relación de fármacos contenidos en los protocolos de enfrentamiento a la covid-19 en grupos vulnerables de la población, en particular adultos mayores, a fin de fortalecerles el sistema inmunológico.

Otros aportes notables del BioCen son el antianémico de origen natural Trofín, y la línea de vacunas Valergen, que propicia el diagnóstico y la inmunoterapia para las alergias respiratorias ocasionadas, básicamente, por ácaros domésticos.

Según puntualizó el ingeniero Benito de Armas, el centro asume, de igual modo, la producción de un grupo importante de vacunas y fármacos obtenidos en distintas instituciones científicas de BioCubaFarma.

Aparecen en la relación la Vacuna Antihepatitis b recombinante, la Antitetánica, la Vacuna HeberNasvac, Antimeningocócica bc, Vacuna Conjugada Haemophilus influenzae tipo b, Pentavalente líquida contra la difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B y Haemophilus influenzae tipo B, y la Antileptospirócica.
También se incluyen en esa lista el anticuerpo monoclonal Nimotuzumab, la Eritropoyetina humana recombinante, el Heberprot-p, la vacuna terapéutica Cimavax-EGF contra el cáncer de pulmón avanzado de células no pequeñas (el más mortífero y frecuente de los tumores malignos de ese vital órgano), la Estreptoquinasa recombinante, el surfactante pulmonar natural Surfacen y varios de los interferones logrados en Cuba, entre ellos el Alfa 2b Humano Recombinante.

Con la aparición y posterior propagación en Cuba de la COVID-19, el colectivo de trabajadores del BioCen no solo ha garantizado la creciente demanda de los principales productos biotecnológicos cubanos empleados en el enfrentamiento a la pandemia, sino que logró crear, en pocos meses, un innovador Medio de Transporte para Virus (BTV), destinado a la recolección y el traslado de muestras clínicas sospechosas de contener el coronavirus sars-cov-2 (agente etiológico de esa enfermedad).

El Centro Nacional de Biopreparados se encarga del escalado industrial del candidato vacunal Soberana 02, lo cual posibilitó fabricar las dosis requeridas para los estudios clínicos en fase III del promisorio producto y los estudios de intervención en este esfuerzo contra el contagioso virus.

http://www.granma.cu/ciencia/2021-04-27/biocen-refuerza-su-liderazgo-cientifico-en-medio-de-la-pandemia

Ciencia y cultura: la fuerza de un país

Ciencia y cultura han de darse la mano para que un país avance, para hacerlo más fuerte; por eso la Casa de la Música Artemisa en compañía de la dirección provincial de la Unión Nacional de Escritores y Artistas de Cuba, la Asociación Hermanos Saíz, la Empresa Musicuba y artistas de la Empresa de Grabaciones y Ediciones Musicales (EGREM), hicieron un pequeño homenaje a los trabajadores del Centro Nacional de Biopreparados (BioCen), sito en Bejucal.

Un pedacito de Artemisa está allí. “De los casi mil trabajadores del BioCen, 38 son artemiseños y muchos de ellos constituyen piezas clave en el desarrollo científico logrado aquí”, explicó Marlerys Sánchez, comunicadora del centro.

“Al cumplirse exactamente un año de la creación de uno de los logros más importantes para el enfrentamiento y diagnóstico de la COVID-19 en Cuba, quisimos agasajar a quienes a diario construyen una Cuba mejor desde la ciencia”, dijo a el artemiseño Renier Rodríguez Chils, director de la Casa de la Música Artemisa.

La empresa de alta tecnología, perteneciente al grupo BioCubaFarma, de conjunto con el Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí e investigadores de otras instituciones, lograron desarrollar y escalar industrialmente, en solo siete días, el primer medio de transporte para virus obtenido en Cuba y destinado a la recolección y traslado de las muestras clínicas nasofaríngeas y orofaríngeas para el diagnóstico de Sars-CoV-2 (logro científico que permite la adecuada preservación de las muestras, desde su recolección hasta el procesamiento, de PCR en los laboratorios de biología molecular).

Recorrer las plantas de producción,  conocer de cerca a quienes tienen la responsabilidad de elaborar miles de dosis de las vacunas Soberana 01, Soberana 02 y Soberana Plus, a los que velan los controles de calidad y ordenan los bulbos en cajas de manera manual, procuró un intercambio interesante para ambas parte

Israel Rojas Fiel, cantante de la agrupación Buena Fe, agradeció la dedicación diaria y oportuna de cada uno de los operarios, técnicos e investigadores del BioCen.  “Ustedes son la fuerza de un país; ustedes representan todo aquello que Fidel un día soñó para esta Patria; ustedes merecen el reconocimiento inmenso de cada cubano”, comentó.

Al finalizar el encuentro, la Casa de la Música Artemisa y Musicuba, entregaron -en nombre de la EGREM- un reconocimiento a la dirección del BioCen y agradecieron el incansable esfuerzo de quienes allí laboran.

http://artemisadiario.cu/2021/04/ciencia-y-cultura-la-fuerza-de-un-pais/

De productores de #VacunasCubanasCovid19 a voluntarios en el estudio de intervención.

Este miércoles 24 de marzo comenzó en BioCen el estudio de intervención para evaluar los efectos de la vacunación anti Sars-Cov-Dos en grupos problacionales de riesgo de infección, enfermedad y dispersión de epidemia.

Es un orgullo inmenso para los trabajadores que han estado vinculados directamente a la producción de Soberana 02, formar parte también de esta investigación y recibir la inmunización contra la COVID-19.

Claudio: toda una vida dedicada a la ciencia cubana

La Habana, Cuba. – Mi hija prácticamente pasó su niñez y juventud entre el Centro Nacional de Biopreparados y la casa. Y para orgullo nuestro, hoy ella es Miembro de la Academia de Ciencias en su condición de joven asociada, e investigadora del Centro de Inmunología Molecular, dice con alegría el padre ejemplar y al mismo tiempo científico dedicado, el investigador Titular del BioCen y jefe del proyecto de Alzheimer, Doctor en Ciencias Claudio Rodríguez Martínez.

Claudio, como lo conocen todos en el centro, ha contribuido con numerosos aportes científicos a librar la intensa batalla que representa la prevención y el tratamiento de la Enfermedad de Alzheimer, afirma que el Centro Nacional de Biopreparados, BioCen, es parte indisoluble de su vida.

“En el Centro tengo mis más allegados amigos, algunos son familia muy cercana; con muchos compartimos alegrías, dificultades, problemas, ayudas, apoyos, retos. Sin exagerar, hemos integrado una gran familia en un clima cada vez más alentador”

Miembro Titular de la Academia de Ciencias de Cuba, se ha dedicado intensamente a la formación profesional, ética y social de muchos de los trabajadores y afirma que el agradecimiento se ha tornado en cariño, respeto, consideración y amistad.

El Doctor ha dedicado más de tres décadas de su vida al trabajo en BIOCEN, centro científico ubicado en Mayabeque, que brinda conocimientos y diversidad tecnológica mediante la producción y desarrollo de parenterales de bajo volumen, liofilizados, vacunas y otros productos biotecnológicos.

También la entidad ha tenido un rol fundamental en la elaboración de Ingredientes Activos para componentes de vacunas, biofarmacéuticos y otros productos.

El Doctor Claudio Rodríguez, ha contribuido al desarrollo de proyectos científicos como las vacunas alergénicas para combatir las alergias y fármacos antianémicos, y muchos otros logros que constituyen muestra permanente de la clasificación de Cuba como panteón científico.

  • ¿Qué representa para su vida y su labor como investigador, haber sido uno de los fundadores de BioCen?

Comencé a trabajar en mayo de 1987 en BioCen como investigador. Como aún no se había terminado la Planta de Medios de Cultivo del Centro, adaptamos una casa en mal estado en el municipio Bejucal para ser nuestro laboratorio de Investigaciones.

Nuestra tarea fue desarrollar los componentes principales de medios de cultivo, tales como peptonas, hidrolizados de proteínas y extractos, para el análisis de virus y otros microorganismos y la consecuente creación de fármacos para combatir enfermedades asociadas a los mismos.

Luego, sobre la base a esos componentes, debimos desarrollar los medios para el diagnóstico microbiológico en los hospitales. Todo el objetivo de trabajo estuvo enfocado a sustituir las importaciones de medios de cultivo, ya que en Cuba anteriormente se producían solo 12.

En esas condiciones, trabajando hasta las madrugadas, desarrollamos más de 30 productos que estuvieron listos para el inicio de la producción en 1992 en la Planta de Medios de Cultivo de BioCen.

Hasta la actualidad hemos desarrollado más de 100 medios de cultivo y bases nutritivas con tecnologías propias, con más de 40 patentes otorgadas en Cuba y en el extranjero.

Comencé en BIOCEN como Investigador Agregado y allí alcancé la categoría de Investigador Titular, Tecnólogo de Primer Nivel, Biotecnólogo Superior de Primer Nivel. En la actualidad soy Miembro Titular de la Academia de Ciencias de Cuba.

  • ¿Cuáles son los principales proyectos científicos a los que se ha vinculado durante sus años de trabajo en BioCen? ¿Cuál cree que ha sido el más significativo?

Como investigador siempre he sido un profesional inquieto que ha buscado la novedad y eficacia en las líneas de investigación que he abordado con mis compañeros. Así comencé como Jefe de Proyecto del Desarrollo de medios de cultivo.

Surgió la necesidad de desarrollar medios para la micropropagación de plantas y asumí la jefatura de ese nuevo proyecto.

Una vez encaminado y demostrada en la práctica su factibilidad e introducidos los primeros productos, me dediqué al desarrollo de nueva generación de medios de cultivo, los cromogénicos y fluorogénicos.

BioCen fue la tercera empresa en el mundo en desarrollar y producir dichos medios, antecedida por una empresa de Alemania y otra de Francia.

Recuerdo que en una visita a ese último país, con la colaboración de la embajada de Cuba contacté con el científico que desarrolló y patentó el primer medio cromogénico para buscar su colaboración.

Pero al conocer que ya habíamos obtenido, producido y patentado un medio de la misma naturaleza y tecnología, me expresó que si habíamos logrado eso en Cuba de manera independiente, no sería necesaria su intervención en nuestro desarrollo.

Así se obtuvieron patentes en Cuba y el extranjero y una vez más, demostrada la factibilidad de la investigación, asumí un nuevo reto como jefe de proyecto: el desarrollo de nanocompuestos para el diagnóstico basado en nanopartículas de arcillas naturales y cerámicas.

También fueron obtenidas patentes en Cuba y en el extranjero.

  • Coméntenos un poco sobre su trabajo e investigaciones al frente del proyecto de Alzheimer

En BioCen, surge la necesidad de la búsqueda de nuevos fármacos para enfermedades que hasta el momento no tienen cura efectiva y que sean fuentes potenciales de ingresos significativos.

Así incursioné como Jefe de un proyecto en el cual aún investigo y lidero, el desarrollo de Bioproductos para la Prevención y Tratamiento de la Enfermedad de Alzheimer.

Este proyecto ha resultado el mayor reto al que me he enfrentado como investigador, por tratarse de una enfermedad que, hasta el momento en el que asumí el diseño del proyecto, era desconocida para mí y para los demás miembros del equipo de investigadores.

Alrededor de un año estudiamos la bibliografía científica, asistimos a congresos internacionales en Cuba, intercambiamos con investigadores y médicos y finalmente, logramos formular la propuesta y se aprobó el proyecto, que tiene apoyo del CITMA y de la Oficina Regional de la FAO.

En un tiempo record se crearon las condiciones para los experimentos en BioCen. Hemos desarrollado varios modelos y asimilado pruebas conductuales, cumpliendo las normas internacionales y éticas que rigen tales investigaciones.

Así, se logró en colaboración con la Universidad de Ciencias Informáticas, el desarrollo de una aplicación para el diagnóstico neuropsicológico de la enfermedad de Alzheimer para dispositivos móviles.

También se ejecutó, en estrecha colaboración con un grupo de médicos especialistas de elevada preparación, un estudio epidemiológico de la prevalencia de la enfermedad y su vinculación con hábitos alimenticios y estilos de vida en 3 municipios del país (Bejucal, Baracoa y Santa Crus del Norte) y se presentó una solicitud de patente en Cuba y en el extranjero de un fármaco.

Hoy, estamos desarrollando un nuevo farmáco nutracéutico para la prevención de esta enfermedad.

  • ¿Cómo valora los resultados de su labor como Director de Investigación y Desarrollo de BioCen?

Fungí como Director de Investigaciones de BioCen desde 1992 hasta el 2016. Al cumplir los 60 años de edad pasé a desempeñarme como Biotecnólogo Superior de Primer Nivel y Jefe de Proyecto.

En esa etapa tuve la oportunidad de conducir la formación de toda una generación de jóvenes investigadores, entre los cuales se encuentran la Directora General de BioCen, la Doctora en Ciencias Tamara Lobaina Rodríguez, el actual Director de Investigadores, Doctor en Ciencias Alexis Labrada Rosado y Jefes de Grupo y de Proyectos, de los cuales me enorgullezco por su entrega y consagración al trabajo.

Su formación fue integral, logrando siempre inculcarles que el resultado final de cualquier tarea de investigación en BioCen culminaba con la introducción industrial, el  registro sanitario y la comercialización.

En ese cargo tuve la oportunidad de integrar al Sistema General de Calidad, la fase de Investigación y el Desarrollo, logrando que BioCen fuera la primera entidad en el país que obtuviera la Certificación según las normas ISO 9001 (reconocida a nivel internacional para sistemas de gestión de calidad) con la inclusión del proceso de Diseño entendido como el Proceso de Investigación y Desarrollo.

  • ¿Cuál es la importancia de estos proyectos de Investigación y Desarrollo del Centro?

Los proyectos de Investigación y Desarrollo de BioCen han tenido un impacto relevante en la salud de la población y solo menciono someramente algunos:

  • La inmensa mayoría de los análisis microbiológicos del país se ejecutan con los medios de cultivo desarrollados por BioCen. Se han realizado millones de pruebas y se han sustituido cifras millonarias de importaciones.

Igualmente los medios se emplean en la industria alimenticia, control de la calidad del agua, de los fármacos, entre otras aplicaciones.

  • Las vacunas alergénicas han posibilitado cifras millonarias de reducción del consumo de medicamentos.

Han ayudado a la reducción de la frecuencia y severidad del asma en miles de pacientes alérgicos a los ácaros del polvo anualmente.

  • Los antianémicos, como el Trofin, han posibilitado el tratamiento de  embarazadas, ancianos y niños con anemia.

BioCen es la salida productiva de un número considerable de productos de la biotecnología cubana destinados a los programas nacionales de vacunación y de enfrentamiento al cáncer, como la vacuna contra la Hepatitis B, la vacuna pentavalente, los interferones, el Heberprot P, el G-CSF, la Eritropoyetina, por solo mencionar algunos.

  • ¿Cómo valora usted el trabajo de BIOCEN en la lucha contra  la COVID-19?

Como parte de su compromiso con la salud del pueblo, BioCen ha participado con sus productos en el combate a la COVID-19.

En solo una semana se desarrolló el medio de transporte para las muestras a procesar por el PCR, en tiempo record se obtuvo el registro sanitario por la autoridad nacional CECMED y se distribuyen miles de unidades a la red de laboratorios.

En lo personal tengo la satisfacción de haberle propuesto a la Dirección General del Centro el empleo de la Biomodulina T para la prevención de la enfermedad y que esta propuesta se materializara posteriormente como un proyecto liderado y conducido por el Grupo de Ensayos Clínicos de BioCen en coordinación con el MINSAP.

La Biomodulina T, inmunomodulador de origen natural, se ha aplicado de manera preventiva para fortalecer el sistema inmune y con éxito a todos los hogares de ancianos del país y a grupos vulnerables con resultados altamente positivos, pues ningún sujeto que lo ha recibido se ha enfermado de la COVID-19 y la incidencia de afecciones respiratorias en esas poblaciones ha disminuido significativamente.

  • ¿Qué representa para usted haber recibido una felicitación del presidente del país Miguel Díaz-Canel, el Día de la Ciencia Cubana?

En lo primero que pensé no fue en mí. Fue en el Presidente Diaz-Canel, que se preocupa por estimular y atender a los trabajadores, a los científicos.

Él es un continuador de las ideas y los métodos de trabajo de nuestro Comandante en Jefe, de la vinculación con el pueblo.

¿Cómo el Presidente del país tiene tiempo, entre tantas y complejas tareas, para tener el detalle de felicitar a una persona como yo que sólo ha cumplido con el deber para con su pueblo?, me pregunté.

Por supuesto, también sentí orgullo, por mí y por mis compañeros, por BioCen, por el reconocimiento a este enorme esfuerzo colectivo.

Por último, pensé en el por qué he alcanzado los resultados que el Presidente reconoce, entonces sentí agradecimiento, a la Revolución, al Sistema de Ciencia, Tecnología e Innovación, y en especial a los Directivos que durante años han liderado la institución, que me han dado la oportunidad de desarrollarme como investigador, por haber garantizado los recursos, las condiciones, el ambiente laboral y el sentimiento de ser útil.

Por último, quiero recalcar que han sido años de compartir con un magnífico colectivo de investigadores, tecnólogos, técnicos y obreros que me han acompañado en la materialización de mis sueños de llevar a la práctica los resultados de la investigación para impactar en la salud de mi pueblo y en la economía del país.

https://www.radioreloj.cu/noticias-radio-reloj/ciencia/claudio-toda-una-vida-dedicada-a-la-ciencia-cubana/

Proyecto Alzheimer, una investigación por la salud

La Habana, Cuba. – Este proyecto ha resultado el mayor reto al que me he enfrentado como científico, dice Claudio Rodríguez, investigador titular del Centro Nacional de Biopreparados (BioCen), y líder del proyecto Bioproductos para la Prevención y Tratamiento de la Enfermedad de Alzheimer.

Durante un año, los miembros del equipo del proyecto estudiamos la bibliografía, asistimos a congresos e intercambiamos con investigadores y médicos sobre las mejores vías para desarrollar respuestas contra esa demencia, comenta el experto.

Rodríguez indica que se logró formular la propuesta y se aprobó el desarrollo del proyecto Alzheimer, que cuenta con el apoyo del CITMA y de la Oficina Regional de la FAO.

En un tiempo record se crearon las condiciones para los experimentos en BioCen, con el desarrollo de modelos y pruebas conductuales y cumpliendo las normas internacionales y éticas, afirma el científico.

Ciencia y Salud en Cuba

El proyecto Alzheimer logró, en colaboración con la Universidad de Ciencias Informáticas, el desarrollo de una aplicación en dispositivos móviles para el diagnóstico neuropsicológico de la demencia, afirma Claudio Rodríguez, investigador Titular del Centro Nacional de Biopreparados (BioCen) y líder del proyecto desarrollado por la entidad.

Explica que también se ejecutó, en colaboración con un grupo de médicos especialistas, un estudio epidemiológico de la prevalencia del Alzheimer y su vinculación con hábitos alimenticios y estilos de vida en TRES municipios del país.

El investigador indica que el proyecto Alzheimer se encuentra desarrollando un nuevo farmáco nutracéutico para la prevención de esta enfermedad.

Según datos de la Revista Cubana de Salud Pública, el Alzheimer ocupa casi el 70 por ciento de las demencias desarrolladas por la población de más de 70 años.

https://www.radioreloj.cu/destacadas/proyecto-alzheimer-una-investigacion-por-la-salud/

El Centro Nacional de Biopreparados asume la producción industrial de la vacuna #Soberana02.

El Centro Nacional de Biopreparados (BioCen), Empresa de Alta Tecnología, asume la fase de escalado productivo, en sus instalaciones, del candidato vacunal Soberana 02, que debe comenzar la fase III de su ensayo clínico, en las primeras jornadas de marzo.

El Presidente de BioCubaFarma visita este sábado la Planta de Producción de Parenterales donde se realiza  la producción a gran escala de bulbos del candidato vacunal más avanzado de los cuatro con que cuenta el país para el protocolo de enfrentamiento a la COVID-19.

El sistema de producción de Soberana 02 es resultado de una alianza entre el Instituto Finlay de Vacunas (IFV), el Centro de Inmunología Molecular (CIM) y el Centro Nacional de Biopreparados (BioCen).

Para llegar a esta etapa fue necesario un proceso de transferencia tecnológica, que habitualmente es complejo e implica tiempo para el establecimiento de las condiciones tecnológicas, pero ante la urgencia epidemiológica que vive el país, se ha logrado en tiempo récord el alineamiento de los análisis técnicos, los requerimientos desde el punto de vista de la obtención del ingrediente farmacéutico activo, así como otros elementos vitales.

Obtiene BioCen dos premios a la Innovación Tecnológica

Premio a la Innovación Tecnológica: Uso de la Biomodulina T desde un escenario preventivo, para el enfrentamiento a la COVID-19 en Cuba.

Premio a la Innovación Tecnológica: Diseño, desarrollo y generalización en Cuba del primer medio de transporte para virus (BTV) para el diagnóstico confirmatorio por rt-pcr de COVID-19.

Resultados científico-técnicos de BioCen en el 2020

1 Empleo de Biomodulina T en la prevención de la COVID19.

2 Desarrollo e introducción de medio de transporte de muestra para diagnóstico molecular de la COVID19 (BTV).

3 Transferencia tecnológica a BioCen de las etapas de formulación, llenado y liofilización de CIGB-258 (Jusvinza).

4 Mejoras tecnológicas en el producto terminado de interferón alfa recombinante (líq.).

5 Primera evidencia mundial del efecto específico y no cruzado de la inmunoterapia con alergenos de Blomia tropicalis .

6 Mejoras tecnológicas en  TROFINVITAL y Neotrofin como suplementos nutricionales.

7 Introducción de VitroCen CNMS-A.

8 Introducción comercial de CromoCen SALM.

9 Introducción de servicios científico-técnicos analíticos  como encadenamiento productivo en la Zona Especial del Mariel.

10 Diseño, desarrollo e implementación de una técnica alternativa para la determinación de endotoxinas, aplicado a los sueros de cloruro de sodio fabricados en la Planta de Sueros de Laboratorios Oriente.

11 Escalado industrial y desarrollo tecnológico en BIOCEN del proceso de llenado aséptico los productos hemoderivados de la empresa Adalberto Pesant.

Ya BioCen es Empresa de Alta Tecnología

BIOCEN, fue aprobada como EMPRESA DE ALTA TECNOLOGIA, dentro de las primeras dos únicas en el país, como resultado del empleo intensivo de la ciencia, la tecnología y la innovación para su desarrollo; los cierres de ciclos productivos con mejoras tecnológicas que disminuyen costos; la alta productividad en servicios y productos de alto valor agregado, con énfasis en el mercado exterior;  y sus altos estándares de calidad  con un personal altamente calificado.

En BioCen: Plataforma para controlar la calidad de fármacos

El Centro Nacional de Biopreparados (BioCen) cuenta con una plataforma analítica para ensa-yos especializados destinada a la liberación de medicamentos y producciones nacionales, provista de altos estándares de calidad y comprometidos con el cumplimiento que rigen las disposiciones de la Norma cubana ISO 17025:2017 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración, y las Buenas Prácticas de Laboratorio de Control de la Organización Mundial de la Salud.

Según expresó la máster en Ciencias Isabel Rojas Gattorno, directora de Control de la Calidad de la entidad perteneciente al Grupo Empresarial BioCubaFarma, el soporte técnico ofrecido por la institución, junto a la interacción y colaboración con los fabricantes de los fármacos, posibilitó la contratación de estudios y el adecuado control de todo el ciclo de vida de un producto, desde su diseño hasta el desarrollo de las diferentes fases de ensayos clínicos, obtención del registro sanitario, licencia de fabricación y escalado industrial, por citar algunos de los principales aspectos.

Dicha plataforma, aseveró, posibilitó suplir el déficit de financiamiento de las empresas en la compra de reactivos, materiales, equipamientos, así como la ejecución de nuevas inversiones y la contratación en el extranjero de ensayos para garantizar la máxima calidad.

Más allá de las empresas de BioCubaFarma, las necesidades de ensayos se extendieron a instituciones de otros organismos, entre ellas el Instituto Nacional de Oncología y Radiología, la Agencia de Energía Nuclear y Tecnologías de Avanzadas, el Centro de Isótopos y el Centro de Sanidad Agropecuaria.

BioCen, resaltó Isabel Rojas, avaló también el desempeño eficiente del proceso final de fabricación de varios medicamentos altamente demandados para el tratamiento de la COVID-19 en el país. Figuran en la relación: el Heberón, Hebertrans, Jusvinza, la Biomodulina t, diversos hemoderivados, y suero de cloruro de sodio, además de garantizar la evaluación de nuevos productos involucrados en diversos protocolos de ensayos clínicos.

Hasta el cierre del mes de septiembre ascendían a 80 691 la cifra de ensayos realizados con el apoyo de nuestro centro, acotó.

Primer Medio de Transporte para Virus, de BioCen, con gran impacto para la salud en la actual situación epidémica de Cuba.

El Medio de Transporte para Virus desarrollado se destina a la recolección y transporte de muestras clínicas sospechosas de contener el virus SARS-CoV-2, agente etiológico de la COVID-19. El mismo posibilita la adecuada preservación de las muestras desde el momento de su recolección en los centros asistenciales de salud y de aislamiento, hasta su procesamiento por rt-PCR en los distintos laboratorios de biología molecular del país.

El principal impacto  del nuevo producto ha sido posibilitar mantener el trabajo ininterrumpido del sistema de vigilancia epidemiológica en Cuba de COVID-19 y por lo tanto, el control efectivo de la enfermedad, a través de la detección oportuna de los casos activos, lo cual ha posibilitado el establecimiento inmediato de las medidas de control epidemiológico que minimizan la transmisión de la contagiosa enfermedad y hace posible incrementar la pesquisa activa de los casos sospechosos y asintomáticos de la misma. Su producción nacional brinda soberanía tecnológica y sustituye importaciones reduciendo los problemas de abastecimiento con productos importados.

El nuevo diagnosticador se desarrolló a ciclo completo alcanzando su escalado productivo en solo 7 días. El conjunto de las evaluaciones analíticas y de desempeño, así como la información del desarrollo del proceso tecnológico productivo, que evidenció la consistencia del mismo y su transferencia tecnológica a las instalaciones industriales, permitió la obtención del Registro Sanitario del nuevo diagnosticador por la autoridad regulatoria nacional, CECMED, así como la obtención de la correspondiente LSOF para todas las etapas de fabricación del nuevo diagnosticador. El desarrollo a escala industrial del producto hizo uso no solo de la experiencia en la fabricación de medos de cultivo que posee BioCen, sino también, del empleo creativo de los viales de vidrio existentes y las líneas de llenado de la institución destinadas primariamente a productos parenterales.

Los rigurosos estudios de validación realizados con la participación del Centro de Referencia Nacional para enfermedades infecciosas (IPK), del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) y el Centro Provincial de Higiene, Epidemiología  y Microbiología de La Habana (CPHE), al evaluar un número significativo de muestras de pacientes sospechosos y confirmados de COVID-19 arrojaron resultados equivalentes al kit importado para este propósito y evidencian la fiabilidad del diagnóstico y la eficacia del Medio de Transporte desarrollado, haciendo posible su extensión a toda la red nacional de laboratorios que realizan el análisis confirmatorio de rt-PCR.

El desarrollo de este producto, junto con el emprendido por CNEURO del hisopo, tiene la potencialidad e intención de sustituir completamente la importación de estos insumos claves. El ahorro económico en divisas se estima en un tercio del costo de estos insumos. Desde abril hasta los primeros días de septiembre el sistema de salud de Cuba recibió cerca de 55 000 unidades. A partir de septiembre se ha trazado la meta de producir 10 mil unidades diarias. BioCen y BioCubaFarma  prevén y acometen inversiones para implementar la producción en tubos plásticos, y asegurar el programa de expansión de las pruebas de rt-PCR para COVID en el país.

Biomodulina T, uno de los medicamentos utilizados para el enfrentamiento a la COVID19.

DRA MARY CARMEN REYES, JEFA DEL GRUPO DE ENSAYOS CLINICOS DEL CENTRO NACIONAL DE BIOPREPARADOS

Biomodulina T  es un producto cubano, producido por el Centro Nacional de Biopreparados (BioCen), perteneciente a la OSDE BIOCUBAFARMA. Es un inmunomodulador biológico de origen natural, no hemoderivado, compuesto por fracciones específicas del Timo de naturaleza polipeptídica. Número de Registro Sanitario: B-08-038-J05, con indicación de uso por vía parenteral (IM y EV) para estados que presentan una disfunción inmunológica principalmente de tipo celular como infecciones a repetición en el adulto mayor.[1] Amplia experiencia de uso en ancianos con infecciones respiratorias a repetición con excelentes resultados de eficacia y seguridad, avalado por ensayos clínicos, publicaciones y más de 20 años de utilización en la práctica médica.

Reconocido tradicionalmente que la acción principal de Biomodulina T consiste en estimular la producción de Linfocitos T y en robustecer la diferenciación de las células linfoblastoides del Timo. Se le atribuyen además efectos antinflamatorios, al disminuir la liberación de ácido araquidónico por los macrófagos.[2] Un reciente estudio publicado en una revista de alto impacto, que evaluó por citometría de flujo los cambios en las poblaciones linfocitarias de pacientes ancianos tratados con Biomodulina T, reportó los hallazgos en relación al aumento con la administración de Biomodulina T, de células T naive CD4+, de (SCM)T (células T CD8+ similar a las células madre de memoria), de (RTE)T (células T CD4+ recientemente emigradas del Timo)  y de células T vírgenes CD4+CD31+; mientras que las células T CD4+ y CD8+ que expresan PD1 disminuyeron después del tratamiento. Además, mejoró la capacidad proliferativa de las células T CD4+, medida por la expresión de Ki67, y la capacidad de las células TCD4+ para producir IFN-γ. Por otra parte, el tratamiento con Biomodulina T no aumentó células Tregs. Estos resultados evidencian a la luz de los conocimientos actuales, la restauración inmune en pacientes de edad avanzada.[3]

Biomodulina T tiene amplias posibilidades de uso en otras inmunodeficiencias o inmnopatologías. Existen reportes en la literatura de uso en enfermedades autoinmunes, como la Esclerosis Múltiple, la Artritis Reumatoide y otras enfermedades reumáticas. El producto se ha empleado también con éxito en portadores de Hepatitis B, en Enfermedad de Crohn, en Enfermedad de Behcet y en Uveitis Anterior.

Desde el 2009 el CECMED emitió una autorización temporal de uso de Biomodulina T en pacientes pediátricos con diagnóstico clínico-inmunológico de inmunodeficiencia primaria con Hipoplasia Tímica.  Actualmente se encuentra en ejecución un ensayo clínico Fase III promovido por BioCen, bajo la conducción del CENCEC y autorizado por el CECMED con número en el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos RPCEC00000247, en niños con hipoplasia tímica asociada o no a inmunodeficiencia celular, para traducir toda la experiencia empírica acumulada por inmunólogos y pediatras, en evidencia científica y estandarizar los esquemas de dosis.

Bajo el fundamento de que aunque con la terapia con antirretrovirales se ha logrado éxito considerable en la reducción de las tasas de morbi-mortalidad en personas infectadas por el VIH, no obstante, algunos pacientes no logran la supresión viral sostenida ni la recuperación inmune, igualmente se encuentra en ejecución un ensayo clínico fase II-III, promovido por BioCen, bajo la conducción del CENCEC y autorizado por el CECMED con número en el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos RPCEC00000288, para identificar el mejor esquema de tratamiento y evaluar la eficacia y seguridad Biomodulina T como terapia complementaria al tratamiento antirretroviral en pacientes con VIH/ sida. Existen datos anteriores de aumento de linfocitos T CD4+ y por consiguiente disminución de la carga viral en pacientes VIH+ tratados con Biomodulina T.

Además, en planificación con el CENCEC, otro ensayo clínico exploratorio para evaluar el efecto y seguridad de la Biomodulina T en combinación con la terapia convencional en el tratamiento de niños con shock séptico, partiendo de la experiencia favorable con el uso del producto por parte de intensivistas pediátricos. Igualmente se explora su posible uso para mejorar el potencial inmuno-terapéutico en pacientes con cáncer.

Ante la epidemia que afronta el mundo con la infección por COVID-19, la búsqueda de estrategias de tratamiento exploradas por la comunidad internacional se ha centrado fundamentalmente en el uso de medicamentos o sustancias con propiedades antivirales. No obstante la estimulación del sistema inmune es una alternativa que debe igualmente ser explorada.

Los datos epidemiológicos evidencian que la media de edad de los pacientes con Covid-19 es superior a la del SARS, y que la mayor edad se encuentra entre los factores asociados con casos graves o fallecimientos.[4] La inmunosenescencia evidentemente juega su rol en la mayor ocurrencia de complicaciones.

Las investigaciones reportan las afectaciones en la respuesta inmune que ocasiona el virus COVID-19 (o SARS-CoV 2), entre ellas la reducción significativa del número de células T CD4 + y CD8 + en la sangre periférica de los pacientes infectados, de manera similar a lo que ocurre en la respuesta de fase aguda en pacientes infectados con SARS-CoV, en la que se evidenció una disminución severa de las células T CD4 + T y CD8 +.[5]


[1] Formulario Nacional de Medicamentos. Centro para el Desarrollo de la Farmacología. MINSAP. Cuba. Disponible en http://www.cdf.sld.cu/formulario/formulario.htm.

[2] Resumen de las características del producto. Biomodulina T. CECMED. 12 de febrero de 2020.

[3] Saavedra D, Fuertesb SA, Suárez GM,  González A, Lorenzo-Luaces P, García B, et al. Biomodulina T partially restores immunosenescent CD4 and CD8 T cell compartments in the elderly. Exp  Geront  2019; 124: 110633. Disponible en : https://doi.org/10.1016/j.exger.2019.110633

[4] Guan W, Ni Z, Hu Y, Liang W, Ou C, He J, et al. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J med 2020. DOI: 10.1056/NEJMoa2002032

[5] X. Li, M. Geng, Y. Peng, L. Meng, S. Lu, Molecular immune pathogenesis and diagnosis of COVID-19, Journal of Pharmaceutical Analysis (2020), doi: https://doi.org/10.1016/j.jpha.2020.03.001.


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