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De productores de #VacunasCubanasCovid19 a voluntarios en el estudio de intervención.

Este miércoles 24 de marzo comenzó en BioCen el estudio de intervención para evaluar los efectos de la vacunación anti Sars-Cov-Dos en grupos problacionales de riesgo de infección, enfermedad y dispersión de epidemia.

Es un orgullo inmenso para los trabajadores que han estado vinculados directamente a la producción de Soberana 02, formar parte también de esta investigación y recibir la inmunización contra la COVID-19.

Claudio: toda una vida dedicada a la ciencia cubana

La Habana, Cuba. – Mi hija prácticamente pasó su niñez y juventud entre el Centro Nacional de Biopreparados y la casa. Y para orgullo nuestro, hoy ella es Miembro de la Academia de Ciencias en su condición de joven asociada, e investigadora del Centro de Inmunología Molecular, dice con alegría el padre ejemplar y al mismo tiempo científico dedicado, el investigador Titular del BioCen y jefe del proyecto de Alzheimer, Doctor en Ciencias Claudio Rodríguez Martínez.

Claudio, como lo conocen todos en el centro, ha contribuido con numerosos aportes científicos a librar la intensa batalla que representa la prevención y el tratamiento de la Enfermedad de Alzheimer, afirma que el Centro Nacional de Biopreparados, BioCen, es parte indisoluble de su vida.

“En el Centro tengo mis más allegados amigos, algunos son familia muy cercana; con muchos compartimos alegrías, dificultades, problemas, ayudas, apoyos, retos. Sin exagerar, hemos integrado una gran familia en un clima cada vez más alentador”

Miembro Titular de la Academia de Ciencias de Cuba, se ha dedicado intensamente a la formación profesional, ética y social de muchos de los trabajadores y afirma que el agradecimiento se ha tornado en cariño, respeto, consideración y amistad.

El Doctor ha dedicado más de tres décadas de su vida al trabajo en BIOCEN, centro científico ubicado en Mayabeque, que brinda conocimientos y diversidad tecnológica mediante la producción y desarrollo de parenterales de bajo volumen, liofilizados, vacunas y otros productos biotecnológicos.

También la entidad ha tenido un rol fundamental en la elaboración de Ingredientes Activos para componentes de vacunas, biofarmacéuticos y otros productos.

El Doctor Claudio Rodríguez, ha contribuido al desarrollo de proyectos científicos como las vacunas alergénicas para combatir las alergias y fármacos antianémicos, y muchos otros logros que constituyen muestra permanente de la clasificación de Cuba como panteón científico.

  • ¿Qué representa para su vida y su labor como investigador, haber sido uno de los fundadores de BioCen?

Comencé a trabajar en mayo de 1987 en BioCen como investigador. Como aún no se había terminado la Planta de Medios de Cultivo del Centro, adaptamos una casa en mal estado en el municipio Bejucal para ser nuestro laboratorio de Investigaciones.

Nuestra tarea fue desarrollar los componentes principales de medios de cultivo, tales como peptonas, hidrolizados de proteínas y extractos, para el análisis de virus y otros microorganismos y la consecuente creación de fármacos para combatir enfermedades asociadas a los mismos.

Luego, sobre la base a esos componentes, debimos desarrollar los medios para el diagnóstico microbiológico en los hospitales. Todo el objetivo de trabajo estuvo enfocado a sustituir las importaciones de medios de cultivo, ya que en Cuba anteriormente se producían solo 12.

En esas condiciones, trabajando hasta las madrugadas, desarrollamos más de 30 productos que estuvieron listos para el inicio de la producción en 1992 en la Planta de Medios de Cultivo de BioCen.

Hasta la actualidad hemos desarrollado más de 100 medios de cultivo y bases nutritivas con tecnologías propias, con más de 40 patentes otorgadas en Cuba y en el extranjero.

Comencé en BIOCEN como Investigador Agregado y allí alcancé la categoría de Investigador Titular, Tecnólogo de Primer Nivel, Biotecnólogo Superior de Primer Nivel. En la actualidad soy Miembro Titular de la Academia de Ciencias de Cuba.

  • ¿Cuáles son los principales proyectos científicos a los que se ha vinculado durante sus años de trabajo en BioCen? ¿Cuál cree que ha sido el más significativo?

Como investigador siempre he sido un profesional inquieto que ha buscado la novedad y eficacia en las líneas de investigación que he abordado con mis compañeros. Así comencé como Jefe de Proyecto del Desarrollo de medios de cultivo.

Surgió la necesidad de desarrollar medios para la micropropagación de plantas y asumí la jefatura de ese nuevo proyecto.

Una vez encaminado y demostrada en la práctica su factibilidad e introducidos los primeros productos, me dediqué al desarrollo de nueva generación de medios de cultivo, los cromogénicos y fluorogénicos.

BioCen fue la tercera empresa en el mundo en desarrollar y producir dichos medios, antecedida por una empresa de Alemania y otra de Francia.

Recuerdo que en una visita a ese último país, con la colaboración de la embajada de Cuba contacté con el científico que desarrolló y patentó el primer medio cromogénico para buscar su colaboración.

Pero al conocer que ya habíamos obtenido, producido y patentado un medio de la misma naturaleza y tecnología, me expresó que si habíamos logrado eso en Cuba de manera independiente, no sería necesaria su intervención en nuestro desarrollo.

Así se obtuvieron patentes en Cuba y el extranjero y una vez más, demostrada la factibilidad de la investigación, asumí un nuevo reto como jefe de proyecto: el desarrollo de nanocompuestos para el diagnóstico basado en nanopartículas de arcillas naturales y cerámicas.

También fueron obtenidas patentes en Cuba y en el extranjero.

  • Coméntenos un poco sobre su trabajo e investigaciones al frente del proyecto de Alzheimer

En BioCen, surge la necesidad de la búsqueda de nuevos fármacos para enfermedades que hasta el momento no tienen cura efectiva y que sean fuentes potenciales de ingresos significativos.

Así incursioné como Jefe de un proyecto en el cual aún investigo y lidero, el desarrollo de Bioproductos para la Prevención y Tratamiento de la Enfermedad de Alzheimer.

Este proyecto ha resultado el mayor reto al que me he enfrentado como investigador, por tratarse de una enfermedad que, hasta el momento en el que asumí el diseño del proyecto, era desconocida para mí y para los demás miembros del equipo de investigadores.

Alrededor de un año estudiamos la bibliografía científica, asistimos a congresos internacionales en Cuba, intercambiamos con investigadores y médicos y finalmente, logramos formular la propuesta y se aprobó el proyecto, que tiene apoyo del CITMA y de la Oficina Regional de la FAO.

En un tiempo record se crearon las condiciones para los experimentos en BioCen. Hemos desarrollado varios modelos y asimilado pruebas conductuales, cumpliendo las normas internacionales y éticas que rigen tales investigaciones.

Así, se logró en colaboración con la Universidad de Ciencias Informáticas, el desarrollo de una aplicación para el diagnóstico neuropsicológico de la enfermedad de Alzheimer para dispositivos móviles.

También se ejecutó, en estrecha colaboración con un grupo de médicos especialistas de elevada preparación, un estudio epidemiológico de la prevalencia de la enfermedad y su vinculación con hábitos alimenticios y estilos de vida en 3 municipios del país (Bejucal, Baracoa y Santa Crus del Norte) y se presentó una solicitud de patente en Cuba y en el extranjero de un fármaco.

Hoy, estamos desarrollando un nuevo farmáco nutracéutico para la prevención de esta enfermedad.

  • ¿Cómo valora los resultados de su labor como Director de Investigación y Desarrollo de BioCen?

Fungí como Director de Investigaciones de BioCen desde 1992 hasta el 2016. Al cumplir los 60 años de edad pasé a desempeñarme como Biotecnólogo Superior de Primer Nivel y Jefe de Proyecto.

En esa etapa tuve la oportunidad de conducir la formación de toda una generación de jóvenes investigadores, entre los cuales se encuentran la Directora General de BioCen, la Doctora en Ciencias Tamara Lobaina Rodríguez, el actual Director de Investigadores, Doctor en Ciencias Alexis Labrada Rosado y Jefes de Grupo y de Proyectos, de los cuales me enorgullezco por su entrega y consagración al trabajo.

Su formación fue integral, logrando siempre inculcarles que el resultado final de cualquier tarea de investigación en BioCen culminaba con la introducción industrial, el  registro sanitario y la comercialización.

En ese cargo tuve la oportunidad de integrar al Sistema General de Calidad, la fase de Investigación y el Desarrollo, logrando que BioCen fuera la primera entidad en el país que obtuviera la Certificación según las normas ISO 9001 (reconocida a nivel internacional para sistemas de gestión de calidad) con la inclusión del proceso de Diseño entendido como el Proceso de Investigación y Desarrollo.

  • ¿Cuál es la importancia de estos proyectos de Investigación y Desarrollo del Centro?

Los proyectos de Investigación y Desarrollo de BioCen han tenido un impacto relevante en la salud de la población y solo menciono someramente algunos:

  • La inmensa mayoría de los análisis microbiológicos del país se ejecutan con los medios de cultivo desarrollados por BioCen. Se han realizado millones de pruebas y se han sustituido cifras millonarias de importaciones.

Igualmente los medios se emplean en la industria alimenticia, control de la calidad del agua, de los fármacos, entre otras aplicaciones.

  • Las vacunas alergénicas han posibilitado cifras millonarias de reducción del consumo de medicamentos.

Han ayudado a la reducción de la frecuencia y severidad del asma en miles de pacientes alérgicos a los ácaros del polvo anualmente.

  • Los antianémicos, como el Trofin, han posibilitado el tratamiento de  embarazadas, ancianos y niños con anemia.

BioCen es la salida productiva de un número considerable de productos de la biotecnología cubana destinados a los programas nacionales de vacunación y de enfrentamiento al cáncer, como la vacuna contra la Hepatitis B, la vacuna pentavalente, los interferones, el Heberprot P, el G-CSF, la Eritropoyetina, por solo mencionar algunos.

  • ¿Cómo valora usted el trabajo de BIOCEN en la lucha contra  la COVID-19?

Como parte de su compromiso con la salud del pueblo, BioCen ha participado con sus productos en el combate a la COVID-19.

En solo una semana se desarrolló el medio de transporte para las muestras a procesar por el PCR, en tiempo record se obtuvo el registro sanitario por la autoridad nacional CECMED y se distribuyen miles de unidades a la red de laboratorios.

En lo personal tengo la satisfacción de haberle propuesto a la Dirección General del Centro el empleo de la Biomodulina T para la prevención de la enfermedad y que esta propuesta se materializara posteriormente como un proyecto liderado y conducido por el Grupo de Ensayos Clínicos de BioCen en coordinación con el MINSAP.

La Biomodulina T, inmunomodulador de origen natural, se ha aplicado de manera preventiva para fortalecer el sistema inmune y con éxito a todos los hogares de ancianos del país y a grupos vulnerables con resultados altamente positivos, pues ningún sujeto que lo ha recibido se ha enfermado de la COVID-19 y la incidencia de afecciones respiratorias en esas poblaciones ha disminuido significativamente.

  • ¿Qué representa para usted haber recibido una felicitación del presidente del país Miguel Díaz-Canel, el Día de la Ciencia Cubana?

En lo primero que pensé no fue en mí. Fue en el Presidente Diaz-Canel, que se preocupa por estimular y atender a los trabajadores, a los científicos.

Él es un continuador de las ideas y los métodos de trabajo de nuestro Comandante en Jefe, de la vinculación con el pueblo.

¿Cómo el Presidente del país tiene tiempo, entre tantas y complejas tareas, para tener el detalle de felicitar a una persona como yo que sólo ha cumplido con el deber para con su pueblo?, me pregunté.

Por supuesto, también sentí orgullo, por mí y por mis compañeros, por BioCen, por el reconocimiento a este enorme esfuerzo colectivo.

Por último, pensé en el por qué he alcanzado los resultados que el Presidente reconoce, entonces sentí agradecimiento, a la Revolución, al Sistema de Ciencia, Tecnología e Innovación, y en especial a los Directivos que durante años han liderado la institución, que me han dado la oportunidad de desarrollarme como investigador, por haber garantizado los recursos, las condiciones, el ambiente laboral y el sentimiento de ser útil.

Por último, quiero recalcar que han sido años de compartir con un magnífico colectivo de investigadores, tecnólogos, técnicos y obreros que me han acompañado en la materialización de mis sueños de llevar a la práctica los resultados de la investigación para impactar en la salud de mi pueblo y en la economía del país.

https://www.radioreloj.cu/noticias-radio-reloj/ciencia/claudio-toda-una-vida-dedicada-a-la-ciencia-cubana/

Proyecto Alzheimer, una investigación por la salud

La Habana, Cuba. – Este proyecto ha resultado el mayor reto al que me he enfrentado como científico, dice Claudio Rodríguez, investigador titular del Centro Nacional de Biopreparados (BioCen), y líder del proyecto Bioproductos para la Prevención y Tratamiento de la Enfermedad de Alzheimer.

Durante un año, los miembros del equipo del proyecto estudiamos la bibliografía, asistimos a congresos e intercambiamos con investigadores y médicos sobre las mejores vías para desarrollar respuestas contra esa demencia, comenta el experto.

Rodríguez indica que se logró formular la propuesta y se aprobó el desarrollo del proyecto Alzheimer, que cuenta con el apoyo del CITMA y de la Oficina Regional de la FAO.

En un tiempo record se crearon las condiciones para los experimentos en BioCen, con el desarrollo de modelos y pruebas conductuales y cumpliendo las normas internacionales y éticas, afirma el científico.

Ciencia y Salud en Cuba

El proyecto Alzheimer logró, en colaboración con la Universidad de Ciencias Informáticas, el desarrollo de una aplicación en dispositivos móviles para el diagnóstico neuropsicológico de la demencia, afirma Claudio Rodríguez, investigador Titular del Centro Nacional de Biopreparados (BioCen) y líder del proyecto desarrollado por la entidad.

Explica que también se ejecutó, en colaboración con un grupo de médicos especialistas, un estudio epidemiológico de la prevalencia del Alzheimer y su vinculación con hábitos alimenticios y estilos de vida en TRES municipios del país.

El investigador indica que el proyecto Alzheimer se encuentra desarrollando un nuevo farmáco nutracéutico para la prevención de esta enfermedad.

Según datos de la Revista Cubana de Salud Pública, el Alzheimer ocupa casi el 70 por ciento de las demencias desarrolladas por la población de más de 70 años.

https://www.radioreloj.cu/destacadas/proyecto-alzheimer-una-investigacion-por-la-salud/

El Centro Nacional de Biopreparados asume la producción industrial de la vacuna #Soberana02.

El Centro Nacional de Biopreparados (BioCen), Empresa de Alta Tecnología, asume la fase de escalado productivo, en sus instalaciones, del candidato vacunal Soberana 02, que debe comenzar la fase III de su ensayo clínico, en las primeras jornadas de marzo.

El Presidente de BioCubaFarma visita este sábado la Planta de Producción de Parenterales donde se realiza  la producción a gran escala de bulbos del candidato vacunal más avanzado de los cuatro con que cuenta el país para el protocolo de enfrentamiento a la COVID-19.

El sistema de producción de Soberana 02 es resultado de una alianza entre el Instituto Finlay de Vacunas (IFV), el Centro de Inmunología Molecular (CIM) y el Centro Nacional de Biopreparados (BioCen).

Para llegar a esta etapa fue necesario un proceso de transferencia tecnológica, que habitualmente es complejo e implica tiempo para el establecimiento de las condiciones tecnológicas, pero ante la urgencia epidemiológica que vive el país, se ha logrado en tiempo récord el alineamiento de los análisis técnicos, los requerimientos desde el punto de vista de la obtención del ingrediente farmacéutico activo, así como otros elementos vitales.

Obtiene BioCen dos premios a la Innovación Tecnológica

Premio a la Innovación Tecnológica: Uso de la Biomodulina T desde un escenario preventivo, para el enfrentamiento a la COVID-19 en Cuba.

Premio a la Innovación Tecnológica: Diseño, desarrollo y generalización en Cuba del primer medio de transporte para virus (BTV) para el diagnóstico confirmatorio por rt-pcr de COVID-19.

Resultados científico-técnicos de BioCen en el 2020

1 Empleo de Biomodulina T en la prevención de la COVID19.

2 Desarrollo e introducción de medio de transporte de muestra para diagnóstico molecular de la COVID19 (BTV).

3 Transferencia tecnológica a BioCen de las etapas de formulación, llenado y liofilización de CIGB-258 (Jusvinza).

4 Mejoras tecnológicas en el producto terminado de interferón alfa recombinante (líq.).

5 Primera evidencia mundial del efecto específico y no cruzado de la inmunoterapia con alergenos de Blomia tropicalis .

6 Mejoras tecnológicas en  TROFINVITAL y Neotrofin como suplementos nutricionales.

7 Introducción de VitroCen CNMS-A.

8 Introducción comercial de CromoCen SALM.

9 Introducción de servicios científico-técnicos analíticos  como encadenamiento productivo en la Zona Especial del Mariel.

10 Diseño, desarrollo e implementación de una técnica alternativa para la determinación de endotoxinas, aplicado a los sueros de cloruro de sodio fabricados en la Planta de Sueros de Laboratorios Oriente.

11 Escalado industrial y desarrollo tecnológico en BIOCEN del proceso de llenado aséptico los productos hemoderivados de la empresa Adalberto Pesant.

Ya BioCen es Empresa de Alta Tecnología

BIOCEN, fue aprobada como EMPRESA DE ALTA TECNOLOGIA, dentro de las primeras dos únicas en el país, como resultado del empleo intensivo de la ciencia, la tecnología y la innovación para su desarrollo; los cierres de ciclos productivos con mejoras tecnológicas que disminuyen costos; la alta productividad en servicios y productos de alto valor agregado, con énfasis en el mercado exterior;  y sus altos estándares de calidad  con un personal altamente calificado.

En BioCen: Plataforma para controlar la calidad de fármacos

El Centro Nacional de Biopreparados (BioCen) cuenta con una plataforma analítica para ensa-yos especializados destinada a la liberación de medicamentos y producciones nacionales, provista de altos estándares de calidad y comprometidos con el cumplimiento que rigen las disposiciones de la Norma cubana ISO 17025:2017 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración, y las Buenas Prácticas de Laboratorio de Control de la Organización Mundial de la Salud.

Según expresó la máster en Ciencias Isabel Rojas Gattorno, directora de Control de la Calidad de la entidad perteneciente al Grupo Empresarial BioCubaFarma, el soporte técnico ofrecido por la institución, junto a la interacción y colaboración con los fabricantes de los fármacos, posibilitó la contratación de estudios y el adecuado control de todo el ciclo de vida de un producto, desde su diseño hasta el desarrollo de las diferentes fases de ensayos clínicos, obtención del registro sanitario, licencia de fabricación y escalado industrial, por citar algunos de los principales aspectos.

Dicha plataforma, aseveró, posibilitó suplir el déficit de financiamiento de las empresas en la compra de reactivos, materiales, equipamientos, así como la ejecución de nuevas inversiones y la contratación en el extranjero de ensayos para garantizar la máxima calidad.

Más allá de las empresas de BioCubaFarma, las necesidades de ensayos se extendieron a instituciones de otros organismos, entre ellas el Instituto Nacional de Oncología y Radiología, la Agencia de Energía Nuclear y Tecnologías de Avanzadas, el Centro de Isótopos y el Centro de Sanidad Agropecuaria.

BioCen, resaltó Isabel Rojas, avaló también el desempeño eficiente del proceso final de fabricación de varios medicamentos altamente demandados para el tratamiento de la COVID-19 en el país. Figuran en la relación: el Heberón, Hebertrans, Jusvinza, la Biomodulina t, diversos hemoderivados, y suero de cloruro de sodio, además de garantizar la evaluación de nuevos productos involucrados en diversos protocolos de ensayos clínicos.

Hasta el cierre del mes de septiembre ascendían a 80 691 la cifra de ensayos realizados con el apoyo de nuestro centro, acotó.

Primer Medio de Transporte para Virus, de BioCen, con gran impacto para la salud en la actual situación epidémica de Cuba.

El Medio de Transporte para Virus desarrollado se destina a la recolección y transporte de muestras clínicas sospechosas de contener el virus SARS-CoV-2, agente etiológico de la COVID-19. El mismo posibilita la adecuada preservación de las muestras desde el momento de su recolección en los centros asistenciales de salud y de aislamiento, hasta su procesamiento por rt-PCR en los distintos laboratorios de biología molecular del país.

El principal impacto  del nuevo producto ha sido posibilitar mantener el trabajo ininterrumpido del sistema de vigilancia epidemiológica en Cuba de COVID-19 y por lo tanto, el control efectivo de la enfermedad, a través de la detección oportuna de los casos activos, lo cual ha posibilitado el establecimiento inmediato de las medidas de control epidemiológico que minimizan la transmisión de la contagiosa enfermedad y hace posible incrementar la pesquisa activa de los casos sospechosos y asintomáticos de la misma. Su producción nacional brinda soberanía tecnológica y sustituye importaciones reduciendo los problemas de abastecimiento con productos importados.

El nuevo diagnosticador se desarrolló a ciclo completo alcanzando su escalado productivo en solo 7 días. El conjunto de las evaluaciones analíticas y de desempeño, así como la información del desarrollo del proceso tecnológico productivo, que evidenció la consistencia del mismo y su transferencia tecnológica a las instalaciones industriales, permitió la obtención del Registro Sanitario del nuevo diagnosticador por la autoridad regulatoria nacional, CECMED, así como la obtención de la correspondiente LSOF para todas las etapas de fabricación del nuevo diagnosticador. El desarrollo a escala industrial del producto hizo uso no solo de la experiencia en la fabricación de medos de cultivo que posee BioCen, sino también, del empleo creativo de los viales de vidrio existentes y las líneas de llenado de la institución destinadas primariamente a productos parenterales.

Los rigurosos estudios de validación realizados con la participación del Centro de Referencia Nacional para enfermedades infecciosas (IPK), del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) y el Centro Provincial de Higiene, Epidemiología  y Microbiología de La Habana (CPHE), al evaluar un número significativo de muestras de pacientes sospechosos y confirmados de COVID-19 arrojaron resultados equivalentes al kit importado para este propósito y evidencian la fiabilidad del diagnóstico y la eficacia del Medio de Transporte desarrollado, haciendo posible su extensión a toda la red nacional de laboratorios que realizan el análisis confirmatorio de rt-PCR.

El desarrollo de este producto, junto con el emprendido por CNEURO del hisopo, tiene la potencialidad e intención de sustituir completamente la importación de estos insumos claves. El ahorro económico en divisas se estima en un tercio del costo de estos insumos. Desde abril hasta los primeros días de septiembre el sistema de salud de Cuba recibió cerca de 55 000 unidades. A partir de septiembre se ha trazado la meta de producir 10 mil unidades diarias. BioCen y BioCubaFarma  prevén y acometen inversiones para implementar la producción en tubos plásticos, y asegurar el programa de expansión de las pruebas de rt-PCR para COVID en el país.

Biomodulina T, uno de los medicamentos utilizados para el enfrentamiento a la COVID19.

DRA MARY CARMEN REYES, JEFA DEL GRUPO DE ENSAYOS CLINICOS DEL CENTRO NACIONAL DE BIOPREPARADOS

Biomodulina T  es un producto cubano, producido por el Centro Nacional de Biopreparados (BioCen), perteneciente a la OSDE BIOCUBAFARMA. Es un inmunomodulador biológico de origen natural, no hemoderivado, compuesto por fracciones específicas del Timo de naturaleza polipeptídica. Número de Registro Sanitario: B-08-038-J05, con indicación de uso por vía parenteral (IM y EV) para estados que presentan una disfunción inmunológica principalmente de tipo celular como infecciones a repetición en el adulto mayor.[1] Amplia experiencia de uso en ancianos con infecciones respiratorias a repetición con excelentes resultados de eficacia y seguridad, avalado por ensayos clínicos, publicaciones y más de 20 años de utilización en la práctica médica.

Reconocido tradicionalmente que la acción principal de Biomodulina T consiste en estimular la producción de Linfocitos T y en robustecer la diferenciación de las células linfoblastoides del Timo. Se le atribuyen además efectos antinflamatorios, al disminuir la liberación de ácido araquidónico por los macrófagos.[2] Un reciente estudio publicado en una revista de alto impacto, que evaluó por citometría de flujo los cambios en las poblaciones linfocitarias de pacientes ancianos tratados con Biomodulina T, reportó los hallazgos en relación al aumento con la administración de Biomodulina T, de células T naive CD4+, de (SCM)T (células T CD8+ similar a las células madre de memoria), de (RTE)T (células T CD4+ recientemente emigradas del Timo)  y de células T vírgenes CD4+CD31+; mientras que las células T CD4+ y CD8+ que expresan PD1 disminuyeron después del tratamiento. Además, mejoró la capacidad proliferativa de las células T CD4+, medida por la expresión de Ki67, y la capacidad de las células TCD4+ para producir IFN-γ. Por otra parte, el tratamiento con Biomodulina T no aumentó células Tregs. Estos resultados evidencian a la luz de los conocimientos actuales, la restauración inmune en pacientes de edad avanzada.[3]

Biomodulina T tiene amplias posibilidades de uso en otras inmunodeficiencias o inmnopatologías. Existen reportes en la literatura de uso en enfermedades autoinmunes, como la Esclerosis Múltiple, la Artritis Reumatoide y otras enfermedades reumáticas. El producto se ha empleado también con éxito en portadores de Hepatitis B, en Enfermedad de Crohn, en Enfermedad de Behcet y en Uveitis Anterior.

Desde el 2009 el CECMED emitió una autorización temporal de uso de Biomodulina T en pacientes pediátricos con diagnóstico clínico-inmunológico de inmunodeficiencia primaria con Hipoplasia Tímica.  Actualmente se encuentra en ejecución un ensayo clínico Fase III promovido por BioCen, bajo la conducción del CENCEC y autorizado por el CECMED con número en el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos RPCEC00000247, en niños con hipoplasia tímica asociada o no a inmunodeficiencia celular, para traducir toda la experiencia empírica acumulada por inmunólogos y pediatras, en evidencia científica y estandarizar los esquemas de dosis.

Bajo el fundamento de que aunque con la terapia con antirretrovirales se ha logrado éxito considerable en la reducción de las tasas de morbi-mortalidad en personas infectadas por el VIH, no obstante, algunos pacientes no logran la supresión viral sostenida ni la recuperación inmune, igualmente se encuentra en ejecución un ensayo clínico fase II-III, promovido por BioCen, bajo la conducción del CENCEC y autorizado por el CECMED con número en el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos RPCEC00000288, para identificar el mejor esquema de tratamiento y evaluar la eficacia y seguridad Biomodulina T como terapia complementaria al tratamiento antirretroviral en pacientes con VIH/ sida. Existen datos anteriores de aumento de linfocitos T CD4+ y por consiguiente disminución de la carga viral en pacientes VIH+ tratados con Biomodulina T.

Además, en planificación con el CENCEC, otro ensayo clínico exploratorio para evaluar el efecto y seguridad de la Biomodulina T en combinación con la terapia convencional en el tratamiento de niños con shock séptico, partiendo de la experiencia favorable con el uso del producto por parte de intensivistas pediátricos. Igualmente se explora su posible uso para mejorar el potencial inmuno-terapéutico en pacientes con cáncer.

Ante la epidemia que afronta el mundo con la infección por COVID-19, la búsqueda de estrategias de tratamiento exploradas por la comunidad internacional se ha centrado fundamentalmente en el uso de medicamentos o sustancias con propiedades antivirales. No obstante la estimulación del sistema inmune es una alternativa que debe igualmente ser explorada.

Los datos epidemiológicos evidencian que la media de edad de los pacientes con Covid-19 es superior a la del SARS, y que la mayor edad se encuentra entre los factores asociados con casos graves o fallecimientos.[4] La inmunosenescencia evidentemente juega su rol en la mayor ocurrencia de complicaciones.

Las investigaciones reportan las afectaciones en la respuesta inmune que ocasiona el virus COVID-19 (o SARS-CoV 2), entre ellas la reducción significativa del número de células T CD4 + y CD8 + en la sangre periférica de los pacientes infectados, de manera similar a lo que ocurre en la respuesta de fase aguda en pacientes infectados con SARS-CoV, en la que se evidenció una disminución severa de las células T CD4 + T y CD8 +.[5]


[1] Formulario Nacional de Medicamentos. Centro para el Desarrollo de la Farmacología. MINSAP. Cuba. Disponible en http://www.cdf.sld.cu/formulario/formulario.htm.

[2] Resumen de las características del producto. Biomodulina T. CECMED. 12 de febrero de 2020.

[3] Saavedra D, Fuertesb SA, Suárez GM,  González A, Lorenzo-Luaces P, García B, et al. Biomodulina T partially restores immunosenescent CD4 and CD8 T cell compartments in the elderly. Exp  Geront  2019; 124: 110633. Disponible en : https://doi.org/10.1016/j.exger.2019.110633

[4] Guan W, Ni Z, Hu Y, Liang W, Ou C, He J, et al. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J med 2020. DOI: 10.1056/NEJMoa2002032

[5] X. Li, M. Geng, Y. Peng, L. Meng, S. Lu, Molecular immune pathogenesis and diagnosis of COVID-19, Journal of Pharmaceutical Analysis (2020), doi: https://doi.org/10.1016/j.jpha.2020.03.001.


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