octubre 2020
gice
El Medio de Transporte para Virus desarrollado se destina a la recolección y transporte de muestras clínicas sospechosas de contener el virus SARS-CoV-2, agente etiológico de la COVID-19. El mismo posibilita la adecuada preservación de las muestras desde el momento de su recolección en los centros asistenciales de salud y de aislamiento, hasta su procesamiento por rt-PCR en los distintos laboratorios de biología molecular del país.
El principal impacto del nuevo producto ha sido posibilitar mantener el trabajo ininterrumpido del sistema de vigilancia epidemiológica en Cuba de COVID-19 y por lo tanto, el control efectivo de la enfermedad, a través de la detección oportuna de los casos activos, lo cual ha posibilitado el establecimiento inmediato de las medidas de control epidemiológico que minimizan la transmisión de la contagiosa enfermedad y hace posible incrementar la pesquisa activa de los casos sospechosos y asintomáticos de la misma. Su producción nacional brinda soberanía tecnológica y sustituye importaciones reduciendo los problemas de abastecimiento con productos importados.
El nuevo diagnosticador se desarrolló a ciclo completo alcanzando su escalado productivo en solo 7 días. El conjunto de las evaluaciones analíticas y de desempeño, así como la información del desarrollo del proceso tecnológico productivo, que evidenció la consistencia del mismo y su transferencia tecnológica a las instalaciones industriales, permitió la obtención del Registro Sanitario del nuevo diagnosticador por la autoridad regulatoria nacional, CECMED, así como la obtención de la correspondiente LSOF para todas las etapas de fabricación del nuevo diagnosticador. El desarrollo a escala industrial del producto hizo uso no solo de la experiencia en la fabricación de medos de cultivo que posee BioCen, sino también, del empleo creativo de los viales de vidrio existentes y las líneas de llenado de la institución destinadas primariamente a productos parenterales.
Los rigurosos estudios de validación realizados con la participación del Centro de Referencia Nacional para enfermedades infecciosas (IPK), del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) y el Centro Provincial de Higiene, Epidemiología y Microbiología de La Habana (CPHE), al evaluar un número significativo de muestras de pacientes sospechosos y confirmados de COVID-19 arrojaron resultados equivalentes al kit importado para este propósito y evidencian la fiabilidad del diagnóstico y la eficacia del Medio de Transporte desarrollado, haciendo posible su extensión a toda la red nacional de laboratorios que realizan el análisis confirmatorio de rt-PCR.
El desarrollo de este producto, junto con el emprendido por CNEURO del hisopo, tiene la potencialidad e intención de sustituir completamente la importación de estos insumos claves. El ahorro económico en divisas se estima en un tercio del costo de estos insumos. Desde abril hasta los primeros días de septiembre el sistema de salud de Cuba recibió cerca de 55 000 unidades. A partir de septiembre se ha trazado la meta de producir 10 mil unidades diarias. BioCen y BioCubaFarma prevén y acometen inversiones para implementar la producción en tubos plásticos, y asegurar el programa de expansión de las pruebas de rt-PCR para COVID en el país.