mayo 2020
Grupo de Información y Comunicación Empresarial

DRA MARY CARMEN REYES, JEFA DEL GRUPO DE ENSAYOS CLINICOS DEL CENTRO NACIONAL DE BIOPREPARADOS

Biomodulina T  es un producto cubano, producido por el Centro Nacional de Biopreparados (BioCen), perteneciente a la OSDE BIOCUBAFARMA. Es un inmunomodulador biológico de origen natural, no hemoderivado, compuesto por fracciones específicas del Timo de naturaleza polipeptídica. Número de Registro Sanitario: B-08-038-J05, con indicación de uso por vía parenteral (IM y EV) para estados que presentan una disfunción inmunológica principalmente de tipo celular como infecciones a repetición en el adulto mayor.[1] Amplia experiencia de uso en ancianos con infecciones respiratorias a repetición con excelentes resultados de eficacia y seguridad, avalado por ensayos clínicos, publicaciones y más de 20 años de utilización en la práctica médica.

Reconocido tradicionalmente que la acción principal de Biomodulina T consiste en estimular la producción de Linfocitos T y en robustecer la diferenciación de las células linfoblastoides del Timo. Se le atribuyen además efectos antinflamatorios, al disminuir la liberación de ácido araquidónico por los macrófagos.[2] Un reciente estudio publicado en una revista de alto impacto, que evaluó por citometría de flujo los cambios en las poblaciones linfocitarias de pacientes ancianos tratados con Biomodulina T, reportó los hallazgos en relación al aumento con la administración de Biomodulina T, de células T naive CD4+, de (SCM)T (células T CD8+ similar a las células madre de memoria), de (RTE)T (células T CD4+ recientemente emigradas del Timo)  y de células T vírgenes CD4+CD31+; mientras que las células T CD4+ y CD8+ que expresan PD1 disminuyeron después del tratamiento. Además, mejoró la capacidad proliferativa de las células T CD4+, medida por la expresión de Ki67, y la capacidad de las células TCD4+ para producir IFN-γ. Por otra parte, el tratamiento con Biomodulina T no aumentó células Tregs. Estos resultados evidencian a la luz de los conocimientos actuales, la restauración inmune en pacientes de edad avanzada.[3]

Biomodulina T tiene amplias posibilidades de uso en otras inmunodeficiencias o inmnopatologías. Existen reportes en la literatura de uso en enfermedades autoinmunes, como la Esclerosis Múltiple, la Artritis Reumatoide y otras enfermedades reumáticas. El producto se ha empleado también con éxito en portadores de Hepatitis B, en Enfermedad de Crohn, en Enfermedad de Behcet y en Uveitis Anterior.

Desde el 2009 el CECMED emitió una autorización temporal de uso de Biomodulina T en pacientes pediátricos con diagnóstico clínico-inmunológico de inmunodeficiencia primaria con Hipoplasia Tímica.  Actualmente se encuentra en ejecución un ensayo clínico Fase III promovido por BioCen, bajo la conducción del CENCEC y autorizado por el CECMED con número en el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos RPCEC00000247, en niños con hipoplasia tímica asociada o no a inmunodeficiencia celular, para traducir toda la experiencia empírica acumulada por inmunólogos y pediatras, en evidencia científica y estandarizar los esquemas de dosis.

Bajo el fundamento de que aunque con la terapia con antirretrovirales se ha logrado éxito considerable en la reducción de las tasas de morbi-mortalidad en personas infectadas por el VIH, no obstante, algunos pacientes no logran la supresión viral sostenida ni la recuperación inmune, igualmente se encuentra en ejecución un ensayo clínico fase II-III, promovido por BioCen, bajo la conducción del CENCEC y autorizado por el CECMED con número en el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos RPCEC00000288, para identificar el mejor esquema de tratamiento y evaluar la eficacia y seguridad Biomodulina T como terapia complementaria al tratamiento antirretroviral en pacientes con VIH/ sida. Existen datos anteriores de aumento de linfocitos T CD4+ y por consiguiente disminución de la carga viral en pacientes VIH+ tratados con Biomodulina T.

Además, en planificación con el CENCEC, otro ensayo clínico exploratorio para evaluar el efecto y seguridad de la Biomodulina T en combinación con la terapia convencional en el tratamiento de niños con shock séptico, partiendo de la experiencia favorable con el uso del producto por parte de intensivistas pediátricos. Igualmente se explora su posible uso para mejorar el potencial inmuno-terapéutico en pacientes con cáncer.

Ante la epidemia que afronta el mundo con la infección por COVID-19, la búsqueda de estrategias de tratamiento exploradas por la comunidad internacional se ha centrado fundamentalmente en el uso de medicamentos o sustancias con propiedades antivirales. No obstante la estimulación del sistema inmune es una alternativa que debe igualmente ser explorada.

Los datos epidemiológicos evidencian que la media de edad de los pacientes con Covid-19 es superior a la del SARS, y que la mayor edad se encuentra entre los factores asociados con casos graves o fallecimientos.[4] La inmunosenescencia evidentemente juega su rol en la mayor ocurrencia de complicaciones.

Las investigaciones reportan las afectaciones en la respuesta inmune que ocasiona el virus COVID-19 (o SARS-CoV 2), entre ellas la reducción significativa del número de células T CD4 + y CD8 + en la sangre periférica de los pacientes infectados, de manera similar a lo que ocurre en la respuesta de fase aguda en pacientes infectados con SARS-CoV, en la que se evidenció una disminución severa de las células T CD4 + T y CD8 +.[5]

[1] Formulario Nacional de Medicamentos. Centro para el Desarrollo de la Farmacología. MINSAP. Cuba. Disponible en http://www.cdf.sld.cu/formulario/formulario.htm.

[2] Resumen de las características del producto. Biomodulina T. CECMED. 12 de febrero de 2020.

[3] Saavedra D, Fuertesb SA, Suárez GM,  González A, Lorenzo-Luaces P, García B, et al. Biomodulina T partially restores immunosenescent CD4 and CD8 T cell compartments in the elderly. Exp  Geront  2019; 124: 110633. Disponible en : https://doi.org/10.1016/j.exger.2019.110633

[4] Guan W, Ni Z, Hu Y, Liang W, Ou C, He J, et al. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J med 2020. DOI: 10.1056/NEJMoa2002032

[5] X. Li, M. Geng, Y. Peng, L. Meng, S. Lu, Molecular immune pathogenesis and diagnosis of COVID-19, Journal of Pharmaceutical Analysis (2020), doi: https://doi.org/10.1016/j.jpha.2020.03.001.