febrero 2023
Marlery Sánchez
Sheila Noda Alonso
La Habana, 20 feb (ACN) Durante 24 años consecutivos el Centro Nacional de Biopreparados (BioCen) ha mantenido el liderazgo dentro de la industria biofarmacéutica en cuanto a la certificación de su sistema de gestión de la calidad.
En 1998 se convirtió en la primera empresa del sector que logró ese aval, en un primer momento por la Oficina Nacional de Normalización y luego por la Lloyd’s Register Quality Assurance, el cual se mantuvo hasta 2021 cuando esa entidad concluyó sus funciones en Cuba debido al bloqueo estadounidense, afirmó Yohanet Sánchez Palomino, directora de aseguramiento de la calidad de BioCen.
La institución, agregó, se vio en la necesidad de buscar otras opciones de certificadoras extranjeras y se realizó la transición hacia la Asociación Española de Normalización.
En diálogo con la Agencia Cubana de Noticias (ACN) la especialista precisó que ese proceso comenzó en los meses de abril y mayo y en un inicio fue documental, pero en octubre se realizó la primera auditoría de recertificación del sistema de gestión, que concluyó con resultados satisfactorios.
La Máster en gestión de calidad y ambiental explicó que constituye un reconocimiento de cara a los proveedores internacionales, coloca a BioCen en una posición de referencia para la industria tanto nacional como internacional, y permite incorporar nuevas líneas de fabricación.
“Cuando se realiza este proceso de revisión se analizan los documentos referidos a la satisfacción del cliente, los proveedores, lo relativo a los procesos productivos, las plantas, las áreas de ventas, compras, investigación y todo lo relacionado con el sistema de gestión de la calidad”, comentó.
Además de recertificar anualmente ese sistema, el centro desarrolla cada año auditorías internas y recibe otras externas, entre las que se incluyen las que ejecuta la autoridad reguladora cubana, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos, y clientes como el Centro de Inmunología Molecular, el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología y el Instituto Finlay de Vacunas.
Sánchez Palomino, con 12 años de experiencia en el área de calidad, detalló que cuentan también con certificados de buenas prácticas de fabricación para los productos, lo cual los avala para la exportación.
La especialista reconoció que estos resultados son posibles gracias a que cuentan con un personal altamente calificado, de muchos años de experiencia en la actividad, quienes a su vez brindan asesorías en sistema de gestión de laboratorio y de gestión de la calidad a diferentes empresas, no solo del sector.
Para 2023, afirmó, apuestan por la integración de los sistemas de gestión ambiental y de gestión de la calidad, y continuar con la certificación de este último por 25 años consecutivos.
Asimismo, trabajan para mantener las licencias sanitarias de operaciones farmacéuticas, los certificados de buenas prácticas para los productos que se fabrican en las plantas productivas y la acreditación de ensayos metrológicos por el Órgano Nacional de Acreditación de la República de Cuba.