Toda la Historia

Creación del Grupo de Medios de Cultivo

Se aprueba la inversión del Centro Nacional de Biopreparados en las afueras de Bejucal como parte de esa inversión científica que venía desarrollando el país.

Se realiza el levantamiento topográfico

Inicio del movimiento de tierra

Es nombrado Director del CNB (Centro Nacional de Biopreparados) el Dr. Ramón Ortiz.

Se crea la unidad presupuestada y se organiza la administración siendo creados los consejos Técnicos Asesor y de Dirección.

Se inician los trabajos de construcción civil por la ECOA # 3, que no contaba con la experiencia ni las condiciones necesarias para el desempeño de una obra de tal magnitud, y generó un número significativo de deficiencias.

Asume la obra la ECOIND # 2 que aunque no conocía la tecnología de este tipo de industria, si contaba con recursos y experiencia en la ejecución de obras industriales de gran magnitud y también con personal técnico con capacidad para asimilar las nuevas condicionales que imponía este tipo de industria.

Llegó a la ejecución de la estructura de los objetos de obra: Socio Administrativo, Medios de Cultivo, Almacén, Bacterinas (Actual Planta de Ingredientes Activos) y la Planta de Llenado.

El grupo de Medios de Cultivo se enriquece con personal de puntería y con la liberación de un local del Poder Popular de Bejucal fue que comenzaron fuertemente las investigaciones y desarrollo de los Medios de Cultivo.

Dadas las definiciones de que debía ser el CNB el productor de alergenos de forma centralizada se toma la definición de remodelar la casa de Medios Diagnóstico para la producción de alergenos. Y se gestó el grupo de bioterápicos.

En Mayo de 1987, se envían nuestros productos a la primera exposición de Salud para Todos fuera del país, en la Unión Soviética.

Se logró producir más de 100000 diagnósticos por IFI para diferentes enfermedades autoinmunes y lupus eritematoso.

Se distribuyeron más de 2000 bulbos de antisueros de proteínas purificadas de 30 productos. Producciones que fueron preparadas de forma adecuada y presentadas en EXPOCUBA.

Se empezaron a realizar determinadas pruebas de control de algunas producciones de los diferentes grupos del CNB.

Prueba 1989.

El Contingente Blas Roca acomete las redes, los viales e inicia la terminación de los distintos sistemas energéticos.

La Empresa de Proyectos establece un grupo a pie de obra para garantizar la respuesta de documentación que se requiere para la implantación de las nuevas tecnologías; de ahí que la planta inicialmente prevista para la producción de Vacunas Bacterianas (BCG y Toxoide Tetánico), se adecuó primero para la producción de Vacunas Químicas ( Vacuna Antimeningocóxica) adicionándole otro nivel y finalmente terminó con la implantación de los sistemas necesarios para la producción de vacunas por vías fermentativas (Antihepatitis B), actualmente Planta de Ingredientes Activos.

Cambia la subordinación del Centro para el Consejo de Estado.

Puesta en marcha de los Bloques Energéticos.

Se asignó un nuevo director, el Lic. Alejandro Silva.

Se conforman los grupos: Inversiones, Explotación: y Mantenimiento. Algunos grupos se incorporaron al centro (se encontraban dispersos por diferentes lugares).

Existían 3 Direcciones en el centro (150 trabajadores) divididas en: General, Administrativo (Jorge Luis Leal) y Desarrollo (Daniel Ortega).

CNB dejó de ser del MINSAP para pasar al Consejo de Estado.

Inicio de las operaciones de Revisión y Envase con la Vacuna de la Hepatitis B (recombinante).

Puesta en marcha de la Planta de Medios de Cultivo y la Planta de Llenado.

Primera exportación de Vacuna de Hepatitis B a Colombia (1,135,000 dosis)

Inicio de operación de formulación de la Vacuna HB en la Planta de Parenterales 1.

Se celebró el Primer Taller Nacional de Aseguramiento de la Calidad en Parenterales, donde participaron 26 Instituciones; el Primer Taller Nacional de Alergenos, donde estuvieron presentes 26 Instituciones; y el Primer Taller de Medios de Cultivo, y se presentaron 27 Instituciones.

Puesta en marcha del Vivario Provisional.

Surgen las Direcciones Productivas, Investigación, Ingeniería Principal y Comercial, con 489 trabajadores.

Puesta en marcha productiva de la Planta de Productos Recombinantes.

Primer lote de materia activa (MPA).

Surgen como Dirección, Aseguramiento de la Calidad y Abastecimiento.

Inicio de las pruebas Biológicas en la Planta de Productos Recombinantes.

Inicio de la puesta en funcionamiento de la Sala Blanca ( 36 m2) del Vivario Provisional.

Prueba 1995.

Sesionó el I Taller Nacional sobre Trofin: sus aplicaciones, aspectos productivos y proyecciones con la participación de otras 20 Instituciones; y el I Taller Nacional de Procesamiento Aséptico en la Industria Biofarmacéutica con la participación de 6 instituciones.

Inicio de la producción de la Solución Antianémica Trofin en el sistema.

Sesionó el I Taller de Ensayos Biológicos, donde estuvieron presentes 17 instituciones Nacionales y 2 Extranjeras.

Inicio de la puesta en marcha del Vivario I: ampliación de capacidades para ensayos biológicos de control de proceso y final y de ensayos toxicológicos preclinicos.

Se desarrolló el I Taller Nacional de Envase y Embalajes de la Industria Biofarmacéutica auspiciado por BioCen y el Centro de Envases y Embalajes donde participaron 31 entidades cubanas y 9 entidades extranjeras.

Certificación ISO 9002 por Lloyd's Register Quality Assurance (UK) y ONN (Cuba).

Surge la Dirección de Servicios y asciende el total de trabajadores a 758.

Inicia actividades Ingeniería Principal en su nueva instalación.

Se realiza el I Taller de Anemia y Deficiencia de Hierro conjuntamente con el II Taller Nacional de Trofin, en el que participaron 23 otras instituciones.

Realización del Simposio EA’99 de la “Revista Hispanoamericana Animales de Experimentación”, con la participación de 20 Instituciones nacionales y 4 extranjeras (EEUU, Méjico, España). En el marco de este evento se celebró la Asamblea General de la Sociedad Cubana para la Ciencia de Animales de Laboratorio.

Puesta en marcha de la nueva planta de formulación y llenado de parenterales de bajo volumen (Planta de Productos Parenterales II) de altos estándares de calidad.

Aprobación en todas las instancias de la empresa conjunta BioCen de Brasil para la producción y comercialización de Medios Listos para el Uso. En el año se concluyó la negociación y se evaluaron exitosamente los medios de cultivo CromoCen CC, SC, ECCS y AGN en importantes Instituciones brasileñas.

Obtención de 2 logros de la Academia de Ciencias de Cuba y obtención del registro del primer medio cromogénico-fluorogénico producido en el país (CromoCen CC).

Modificaciones en el sistema de operación del Sistema Electroenergético que posibilitó un ahorro sustancial de energía (aprox. 10 MW diarios).

Instalación de la red local de computadoras del Centro y creación de la Dirección de Recursos Humanos.

Otorgamiento de la Licencia de Producción a la Planta de Productos Parenterales 2 y Renovación de la Licencia de Producción a la Planta de Medios de Cultivo por el CECMED.

Salida de productos Hemoderivados al estar la fábrica “Adalberto Pesant “, de la IMEFA, en proceso inversionista.

Se alcanzó la producción más alta de la historia de la Planta de Medios de Cultivo (11 ton.) y se cumplió con la demanda del MINSAP en cantidad, calidad y en el tiempo solicitado.

- Obtención de resultados satisfactorios en la inspección para el sistema de producción de la Vacuna HB como parte del Proceso de Aceptabilidad OMS.

Mantenimiento de la Certificación ISO 9002:94.

Introducción de la producción y obtención de la licencia del Interferón alfa2b hu recombinante en las etapas de fermentación y recobrado.

Culminación del Proyecto de Alergenos, obtención de la licencia de producción y los Registros Sanitarios de 4 productos por primera vez en el país.

Montaje y puesta en marcha en tiempo record del nuevo sistema de enfriamiento para el sistema de clima central.

Obtención de la calificación “CON CONTROL” en el Control Interno Nacional del Ministerio de Finanzas y la ANEC nacional.

Realización exitosa del Primer Taller Internacional de Procesamiento Aséptico con la participación de 15 instituciones científicas de nuestro país y una participación extranjera de 8 países.

Concesión por la OMS la condición de CALIFICADA a la vacuna cubana anti-Hepatitis B recombinante, de la cual corresponde a BioCen la formulación, llenado, envase y entrega para campaña nacional y exportación, y en la cual participan el CIGB y CENPALAB.

Registro de ácaros del polvo para el diagnóstico de la alergia por pruebas cutáneas. Se hace entrega de un modulo de cuatro apartamentos adaptados para cumplir las funciones de Circulo Infantil con una capacidad de 50 niño y con el nombre de “Semillitas de la Ciencia”.

Obtención de la Certificación OMS de la vacuna HB.

Obtención del mayor número de publicaciones internacionales y nacionales logrado en el centro.

Mantenimiento de la Certificación ISO 9002:94.

Ejecución de los proyectos de construcción de las nuevas instalaciones para laboratorios de Control de la Calidad y Puesta en marcha de cuarto limpio de Vivario como nuevo Laboratorio de Esterilidad.

Obtención de resultados satisfactorios en el Control Interno Económico Nacional efectuado al Centro.

Culminación exitosa de la Transferencia de Tecnología de la producción de Trofin al CIBHO de Holguín y fabricación de los primeros 25 000 frascos de Trofin Vital.

Resultados satisfactorios en la inspección al sistema de producción de la Vacuna HB por la entidad regulatoria de Brasil, ANVISA.

Sobrecumpliendo el Plan del Año de producción de Medios de Cultivo (récord histórico).

Realización del primer proceso de categorización para Tecnólogos y Técnicos.

Resultados satisfactorios en la inspección al sistema de producción de la Vacuna HB por la entidad regulatoria de Colombia, INVIMA

Inicio de la producción de Estreptoquinasa recombinante (trombolítico).

Inicio de la producción de GCSF recombinante (IFA).

Cumplimiento de los planes de producción para la Vacuna HB (Récord histórico de más de 17 millones de dosis), así como otros productos del CIGB.

Transferencia de tecnología de la producción de Estreptoquinasa del CIGB a BioCen.

Gran Premio Nacional de la Alimentación y la Nutrición, otorgado por la Asociación para la Ciencia y la Tecnología de los alimentos de Cuba en el marco del IV Congreso Nacional de Alimentación y Nutrición.

Reconocimiento Nacional por la actividad desarrollada en la actualización y vigencia en el registro sanitario de diagnosticadores de sus productos en el sistema nacional de salud del MINSAP.

Puesta en Marcha e Introducción de la Producción del Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA). Se obtuvieron 29 748 dosis equivalentes 1.5 MUI.

Mantenimiento de las Licencias de Producción para las plantas de productos Parenterales 1 y 2

Récord histórico en la producción de Medios de Cultivo y record histórico en los ingresos del sistema MC-T.

Obtención de las las tres primeras patentes internacionales de la institución a los medios de cultivo cromogénicos para microorganismos Gramnegativos.

Certificación ISO-90012000 por Lloyd´s Register Quality Assurance (UK) y ONN (Cuba).

Certificación de la contabilidad del Centro de SATISFACTORIO avalado por el Ministerio de Finanzas y Precios.

Premio Nacional de Propiedad Industrial de la OCPI al reconstituyente Trofin.

Celebración exitosa del Taller BIOMANT con la participación de un especialista extranjero de primer nivel y delegados cubanos.

Renovación de la certificación del sistema para la ISO 9001:2000.

Obtención del registro de VALERGEN-DP, VALERGEN-DS y VALERGEN-BT como las primeras vacunas terapéuticas contra la alergia en el país.

Conclusión del proceso de transferencia a Ucrania.

Puesta en marcha y validación de la unidad de producción de BioCen do Brasil.

Obtención de la Licencia de Producción e Introducción del Neotrofin-C en la producción.

Logro de la Academia compartido con la Universidad de La Habana por el empleo de Liposomas como adyuvantes de vacunas alergénicas.

Elaboración de un sistema de pago por resultados del trabajo según la Resolución 39/04 y celebración exitosa del Congreso Internacional de Medicina y Productos Naturales.

Obtención de resultados satisfactorios en las dos auditorías de mantenimiento de la Certificación del Sistema de Gestión de la Calidad por la norma ISO 9001:2000 realizado por las entidades LRQA y ONN.

Instalación y puesta en marcha el nuevo generador de vapor industrial.

Introducción en PPP-2 de la Producción de la Vacuna Pentavalente (Heberpenta) y aprobación de la licencia.

Organización y ejecución de manera exitosa el Primer Taller de No Conformidades y Control de Cambios de la Industria Biofarmacéuticas.

Renovación del Aval de la Contabilidad y el Control Interno del Centro, evaluado por el Ministerio de Finanzas y Precios con Calificación de Satisfactorio.

Producción record de Trofín y producción record de bases nutritivas.

Otorgamiento de dos patentes en EPO, dos en Rusia y una en México para los medios Cromogénicos. Una en Cuba para los alérgenos.

Primer registro BIOTROFER tabletas en el extranjero como medicamento.

Premio provincial en EXPOCIENCIA 2006, al resultado de mayor valor científico y Premio de la Prensa por los productos VALERGEN.

Introducción en el Sistema de Gestión de la Calidad de los procesos de destrucción de residuales sólidos e introducción de las vacunas antialérgicas VALERGEN en el sistema nacional de medicamentos.

Premio ACC: Medios de Cultivo cromogénicos y fluorogénicos de nueva generación para el diagnóstico de patógenos Gram.-negativos

Premio ACC: Desarrollo, Introducción y Licencia de la Vacuna Pentavalente, (en conjunto con otras instituciones CIGB, Finlay, UH)

Obtención de resultados satisfactorios en la inspección de la Oficina Nacional de Inspección del Trabajo (ONIT) a la aplicación de la política de empleo.

Mantenimiento de la Certificación ISO 9001:2000 durante 9 años consecutivos. Segunda Recertificación del Sistema de Gestión de la Calidad.

Por primera vez el conjunto de los productos de BioCen (MC, Trofín y Alérgenos) sobrepasan los 2 millones de pesos de facturación total.

Implantación, control y seguimiento de los PROYECTOS DE MEJORA DE LA CALIDAD, aspecto nuevo dentro del sistema de Gestión de la Calidad en BIOCEN.

Obtención de 4 Licencias ambientales (100 % de las solicitadas) que abarcan las nuevas inversiones planificadas para el año 2007.

Resultados satisfactorios en la auditoria de OMS a la producción de Vacuna HB y Vacuna Hib.

Mantenimiento de la Certificación ISO 9001:2000 durante 10 años consecutivos.

Entregas record en cantidades de varios productos por Heber: Vacuna Pentavalente: 2.35 MM dosis, Heberprot-P: 90 M dosis, Interferón: 1.33 MM, Factor de Transferencia 0.305 MM dosis, y Hebervital (GCSF): 111 M dosis.

Introducción exitosa de un nuevo producto del CENSA: SURFACEN. Se ejecutaron los lotes productivos para la obtención de la Licencia de Producción.

Record histórico de producción de Trofin con 196 000 fcos equivalentes.

Realización exitosa de la introducción de la producción de NGcGM3/VSSP (Vacuna de gangliósidos del CIM). Fabricación de 3 lotes.

Aprobación por el CECMED de las tres primeras vacunas terapéuticas VALERGEN-DP, VALERGEN-DS, VALERGEN-BT para uso sublingual e incorporación de la Biomudulina T al cuadro básico de medicamentos.

Premio Nacional de Salud a nuestra institución por los ensayos clínicos de vacunas alergénicas y premio Nacional de Propiedad Industrial categoría “Mención” de la OCPI a la marca “CromoCen”.

Premio del CICTA al Mejor Trabajo de Investigación en Salud Humana al trabajo titulado: “Incorporación de suplementos con hierro hemínico en el programa de acción para disminuir la anemia por deficiencia de hierro en las embarazadas”.

Resultados satisfactorios obtenidos en auditoria al Sistema de Calidad por la LRQA.

Reconocimiento Nacional del MINSAP por el aporte de BioCen a la Inmunología.

Resultados satisfactorios en la Inspección Estatal de Bioseguridad Biológica y renovación de la Licencia de Seguridad Biológica.

Entregas récord en cantidades de vacuna Pentavalente: 3.39 MM dosis.

Obtención de la Licencia Sanitaria de Operaciones Farmacéuticas, para la producción de parenterales fabricados en PPP1. Incorporación del Interferón Pergilado.

Diseño e implementación de alternativa productiva para Trofín-Polvo con control microbiológico adecuado.

Aprobación en el extranjero del primer registro sanitario del Extracto Alergénico VALERGEN-DP.

Diseño y puesta en marcha del Sistema de Comedor: Paquete informático para el control del personal que merienda, almuerza y come en BIOCEN con sus respectivas comensales y brindar reportes para conocer estadística diariamente.

Importante trabajo de Registros Sanitarios de medicamentos del CIGB, CIM y CENSA (275 informes para 35 países: Argentina, México, Indonesia, Vietnam, China, Paquistán, Uruguay, Paraguay, Venezuela, Nigeria, Malasia, Ucrania, Rusia, Filipina, Finlandia, Sudáfrica, Tailandia, entre otros, para los productos: Quimi-Hib, Trivac HB, Pentavalente, Hepatitis con y sin Tiomersal, Interferones, Estreptoquinasa, Eritropoyetina, Factor de Transferencia, Penta líquida en tanque, Hepatitis en bolsas Hyclone, Tetravalente, Heberprot, G-CSF en bolsas, Surfacen).

Otorgamiento de las 2 primeras Patentes en el exterior en la temática de Alérgenos y dos nuevas de Medios de Cultivo en el extranjero.

Premio Nacional de Inmunología otorgado por la Sociedad Cubana de Inmunología al trabajo “Desarrollo a ciclo completo de las primeras vacunas estandarizadas de alérgenos de ácaros para la inmunoterapia del asma en Cuba”.

Realización del evento internacional PROCEASEP 2009

Resultados satisfactorios en la inspección del Sistema de la Calidad (Lloyd’s Register QA) y mantenimiento de la Certificación ISO 9001:2000 durante 11 años consecutivos.

Renovación de la Certificación del Sistema de Gestión de la Calidad por la norma ISO 9001:2008 por LRQA y ONN. Entregas récord en cantidades de vacuna Pentavalente: 5.4 MM dosis.

Introducción y obtención de Licencia Sanitaria de Operaciones Farmacéuticas, para HEBERPENTA L. e introducción y obtención de Licencia Sanitaria de Operaciones Farmacéuticas para Extractos Alergénicos Sublingual.

Implantación del nuevo método de medición de la eficacia del SGC y de los procesos. Fichas de los procesos.

Calibración de dos contadores de partículas MetOne modelos A2408 (GNV-BIOCEN). No existe antecedente en el país de este tipo de trabajo.

Cifra récord de producción de materia prima alergénica - 5.4 Kg (108% del plan) con un incremento del 80 % con respecto al año anterior.

Otorgamiento de la primera patente del centro en EE.UU por la vacuna combinada de alergia y concesión en China; otorgamiento de 1 patente en Europa a los medios cromogénicos-fluorogénicos para Cándida, otras 2 en Cuba para los medios y 1 para el extracto vegetal.

Aprobación del primer registro sanitario en el extranjero de la línea de vacunas contra la alergia, con el registro del Extracto Alergénico VALERGEN®-BT en El Salvador; obteniéndose dos registros en el año.

Premio Anual de Salud en la categoría de Mejor Tesis de Doctorado en la temática de alérgenos al Dr. Alexis Labrada. Premio Anual del CITMA Provincial: Métodos cromogénicos y fluorogénicos para el diagnóstico de especies de cándida de relevancia clínica.

Resultados satisfactorios en la Inspección de Seguridad Biológica. Renovación de la Licencia.

Evaluación ACEPTABLE en auditoría recibida por el CONTROL INTERNO NACIONAL.

Organización de un aula anexa de forma conjunta con la Dirección Municipal de Educación y el politécnico ¨Protesta de Baraguᨠpara la formación de 15 estudiantes como futuros técnicos medio en Química.

Inclusión de la presentación sublingual de la línea VALERGEN en el cuadro básico de medicamentos e introducción en la producción del Trofín saborizado

Proceso de transición del Sistema de Gestión de la Calidad de acuerdo a la norma ISO 9001:2008. Se logra la transición en auditoría de Lloyd Register Quality Assurance (LRQA, UK) y la Oficina Nacional de Normalización (ONN, CUBA).

Premio Nacional al Resultado de la Investigación Científica. Academia de Ciencias de Cuba. Métodos cromogénicos y fluorogénicos para el diagnóstico de especies de Cándida de relevancia clínica. Distinción Especial en el Fórum de CT Provincial.

Obtención de 6 patentes en el extranjero, de ellas 2 en Europa a la vacuna adyuvada de alérgenos y medios de selectivo de estreptococos, 1 en Chile de medio cromogénico, 1 en Rusia medio nutritivo para levadura, 1 en Corea y otra en Colombia a la vacuna adyuvada de alérgenos.

Conclusión de la inversión de la nueva conductora de agua y se puso en explotación en su totalidad en el primer trimestre del año.

Instauración de un Sistema de Estimulación en Pesos Convertibles, mediante el cual fue posible retribuir mensualmente a 829 trabajadores como promedio.

Mantenimiento del Sistema de Gestión de la Calidad de acuerdo a la norma ISO 9001:2008 por LRQA y ONN durante 13 años consecutivos.

Introducción y obtención de Licencia Sanitaria de Operaciones Farmacéuticas, para el producto Hebervital en PPP2.

Introducción de diferentes productos conjuntamente con el CIGB. Entre ellos se encuentran: Introducción del PEG HEBERON en el mes de Febrero del 2011 en PPP1 y cambio para PPP2 en Octubre del 2011. Fabricación de 2 nuevos productos de Alergenos: extracto alergénico glicerinado de maní y extracto alergénico glicerinado de soya.

En la Planta de Productos Parenterales 3, se concluyeron los trabajos de instalación del equipamiento tecnológico fundamental, se realizó la puesta en marcha de la Planta.

Sobrecumplimiento de los planes totales de facturación de todos los productos de BIOCEN (Medios de Cultivo, Trofin, Alergenos y Biomodulina), con un 25 % de crecimiento y un aporte superior a los 3 millones de pesos.

Concluye la formación de técnicos medio de forma conjunta con la Dirección Municipal de Educación en la especialidad de Química Industrial.

Premio Nacional de Innovación tecnológica al desarrollo de las vacunas alergénicas y su aplicación en el Sistema Nacional de Salud.

Introducción en la industria del primer medio listo para el uso: Hemocultivo Aerobio en tres presentaciones: adulto, pediátrico y neonatal.

Puesta en Marcha de la PlantaPPP3 y se comenzaron los procesos productivos.

Graduación de 15 estudiantes que recibieron el título de técnicos medios en Química Industrial después de 4 años de formación.

Mantenimiento del Sistema de Gestión de la Calidad de acuerdo a la norma ISO 9001:2008 por LRQA y ONN durante 15 años consecutivos.

Premio CITMA de Mayabeque al impacto del aumento sostenido en la producción de ingrediente farmacéutico activo del factor estimulador de colonias de granulocitos (GCSF), en el Centro Nacional de Biopreparados.

Premio CITMA de Mayabeque a la generalización del empleo de la Peptona Bacteriológica Z en el país y se propuso elevar como Premio Innovación Tecnológica Nacional.

Premio CITMA de Mayabeque al sistema de referencias internas de VALERGEN y se propuso elevar como Premio Innovación Tecnológica Nacional.

Premio CITMA de Mayabeque al desarrollo de reconstituyentes y antianémicos (Neotrofin, Neotrofin C y Neotrofin CF).

Premio Especial del CITMA a nivel nacional por el trabajo de mayor impacto económico en el país al resultado: Desarrollo, introducción y generalización de la Peptona bacteriológica Z (correspondiente al 2013).

2 premios por trabajos en carteles en congresos internacionales de alergia en el extranjero y Premio Relevante de la ANIR en la Provincia Habana al resultado de ensayo clínico Fase III de Combifer.

Premio CITMA Provincial a la Innovación Tecnológica. Metodología para la validación de los métodos microbiológicos alternativos.

Premio a trabajo sobresaliente en la Conferencia Científica Internacional de la Organización Mundial de Alergia (WISC) a una ponencia relacionada con Prolinem-DS.

Implementación de controles relacionados con drogas, químicos básicos y materias primas controladas como Estupefacientes y Psicotrópicos.

Introducción del control microbiológico en la producción de Materia Prima alergénica (conclusión del proceso de cambio en BIOCEN).

Reconocimiento Provincial CITMA por los aportes realizados en el desarrollo de la ciencia y la innovación tecnológica en la Provincia de Mayabeque y su contribución al desarrollo sostenible.

Acreditación por la ISO 17025:2006 de los ensayos de Esterilidad, Pirógenos y Seguridad General en los Laboratorios de Control de Calidad, otorgado por la Oficina Nacional de Acreditación de la República de Cuba.

Cifra record entregada en las 3 presentaciones de HemoCen. 93.8%

Premio CITMA a la Innovación Tecnológica. Metodología para la validación de los métodos microbiológicos alternativos y Premio CITMA Nacional a la innovación tecnológica. “Impacto del aumento sostenido en la producción del Ingrediente Farmacéutico Activo del factor estimulador de colonias granulocitos (g-csf) del Centro Nacional de Biopreparados.”

Premio CITMA Nacional por su impacto económico a: “Impacto del aumento sostenido en la producción del Ingrediente Farmacéutico Activo del factor estimulador de colonias granulocitos (g-csf) del Centro Nacional de Biopreparados.”

Resultado Aceptable en Auditoría Fiscal al Control Interno y al cumplimiento de las Obligaciones Fiscales del año 2014.

Se alcanzaron ingresos por los servicios de ensayos con un incremento de un 8 % respecto al año 2014.

Renovación por 17 años consecutivos de la certificación del Sistema de Gestión de la Calidad de acuerdo a la norma ISO 9001:2008 por la Oficina Lloyd’s Register Quality Assurance (LRQA) y la Oficina Nacional de Normalización (ONN).

Implementación del sistema de supervisión continua de los parámetros de temperatura y humedad relativa de las cámaras frías y locales climatizados del Almacén Central garantizando el cumplimiento de los estándares de calidad requeridos.

Otorgamiento de la patente en Cuba en la temática de nanodiagnóstico: Método para la detección, recuperación, identificación y enumeración simultánea de microorganismos y dispositivos para su ejecución.

Celebración exitosa del VII Taller Internacional de Procesamiento Aséptico en la Industria Biofarmacéutica PROCEASEP’2015.

Implementación del Sistema de Gestión Ambiental en la Institución.

Reconocimientos nacionales e internacionales a resultados científicos, entre ellos: Premio Anual de Alergología, Premio a la mejor Tesis de Maestría en Alergología, Premio a mejor presentación en poster en Congreso Centroamericano de Alergia en Panamá, Premio al mejor poster en Cuba Alergia 2015, Premio evento Fapronatura, Premio evento IDIFARMA.

Categorización de la institución por el CITMA como Centro de Investigación y Premio a la Excelencia Empresarial otorgado por la ANEC Provincial de Mayabeque.

Sobrecumplimiento del plan de producción de IFA de todas las producciones y Conclusión de la Transferencia de Tecnología de la producción de la proteína P64k recombinante de CIGB a BioCen.

Ratificación de la Licencia Sanitaria de Operaciones Farmacéuticas (LSOF) de todos los productos que se fabrican en la Planta de Productos Parenterales 3.

Sobrecumplimiento del Plan de Ventas acumulado, Valor Agregado Bruto y Utilidades obtenidas antes de impuestos.

Resultados satisfactorios de la Transferencia Tecnológica de tres productos de alto valor agregado del cliente CIM Nimotuzumab, CIMAvax-EGF, ior LeukoCIM.

Mantenimiento de la acreditación por la ONARC de los Laboratorios de Control de la Calidad por la norma NC ISO 17025:2006 para los ensayos de esterilidad, pirógenos y seguridad general.

Renovación de la certificación del Sistema de Gestión de la Calidad de acuerdo con la norma ISO 9001:2008 por la Oficina Lloyd’s Register Quality Assurance (LRQA) y la Oficina Nacional de Normalización (ONN). Esta certificación se ha mantenido durante 18 años consecutivos.

Organización y contratación de los primeros proyectos de Investigación y Desarrollo al Fondo Nacional de Ciencia e Innovación (FONCI) con aporte sustancial a la economía de la empresa.

Resultados aceptables en el ejercicio del Control Estatal Integral dirigido por la CGR.

Premio ACC 2016: Efecto de la combinación de un sustrato cromogénico con promotores e inhibidores del crecimiento microbiano en el aislamiento, la diferenciación y la enumeración de enterococos. Seleccionado por la Dirección de Política Científica de la OSDE entre los 8 resultados científico técnicos de BioCubaFarma en el período 2016-2017.

Recertificación del Sistema de Gestión de la Calidad de acuerdo con la norma ISO 9001:2015 por la Oficina Lloyd’s Register Quality Assurance (LRQA) y la Oficina Nacional de Normalización (ONN). Esta certificación se ha mantenido durante 19 años consecutivos.

Ratificación de todas las Licencias Sanitarias de Operaciones Farmacéuticas (LSOF) y los Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación para los productos que se fabrican en las Plantas de Productos Parenterales y en la Planta de Envase.

Sobrecumplimiento del Plan de Ingresos por los servicios de ensayos a los centros de la OSDE BioCubaFarma.

Mantenimiento de la Acreditación por la ONARC de los Laboratorios de Control de la Calidad, para los ensayos de esterilidad, pirógenos y seguridad general, posibilitando ser referencia para la prestación de servicios analíticos en la OSDE.

Premio de Innovación Tecnológica provincial a la introducción de HemoCen.

Obtención de resultados satisfactorios en 17 auditorías externas recibidas:  LRQA/ONN: 1 (de mantenimiento por la norma ISO 9001:2015)  ONARC: 1 (Ensayos acreditados: Seguridad General, Esterilidad y Pirógenos)  CECMED: 12 (a todos los productos y plantas, excepto Planta de Envase).  Entidades Regulatorias extranjeras: 1 (INVIMA)  Clientes extranjeros: 2 QUIMFA de Perú y Laboratorios Delta de Colombia Ratificación de la Licencia Sanitaria de Operaciones para la Distribución de Diagnosticadores, para la producción de los Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) de G-CSF y P64k, para la fabricación de Proctokinasa y del Ingrediente Farmacéutico Activo de Estreptoquinasa; para todos los productos que se fabrican en la Planta de Productos Parenterales 3; para la producción del Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) de Extractos Alergénicos; para todos los productos que se fabrican en la Planta de Productos Parenterales 2; para la Biomodulina T; para la producción de Trofin.13. Sobrecumplimiento del plan de producción de IFA de G-CSF, Biomodulina T, Gangliósidos y vacunas alergénicas; de HEBERBIOVAC HB100 µg,Interferon 3 M, Interferon 10 M, Estreptoquinasa 0.75 MUI,Quimi-Hib, Heberprot-P, Heberon Gamma 0,5 M,HeberFERON, Nimotuzumab, IFALeukoCIM. Prestación de servicios productivos con inmediatez a la empresa de Hemoderivados Adalberto Pesant con el llenado aséptico de la Inmunoglobulina Humana normal al 10 % y de Inmunoglobulina humana Anti D, garantizando la cobertura en el Sistema Nacional de Salud. Producción de 20 lotes de novedosos productos farmacéuticos en desarrollo (CIGB 500, CIGB 552, CIGB 814, CIGB 247, Heberprovac, Prolinem, HemoCen) destinados al completamiento de los ensayos clínicos priorizados. Respuesta a la demanda no planificada del MINSAP de 45 936 unidades de HemoCen Aerobio, cubriendo las faltas de este diagnosticador en el Sistema Nacional de Salud. Entrega al MINAG de 34 surtidos de medios y bases deshidratados para un total de 2026 kg duplicando la cantidad demandada. Reinicio, después de 5 años, de la producción de VitroCen MS, con la entrega a MINAG de 174 kg de este producto. Sobrecumplimiento del plan Anual de Ventas. Premio Nacional de la Innovación Tecnológica CITMA 2017. Diseño, desarrollo, introducción y generalización de diagnosticadores para la detección de microorganismos patógenos en sangre. (HemoCen Aerobio). Obtención de la Patente en Rusia del método de nanodiagnóstico microbiológico. RU2644683.

Obtención de resultados satisfactorios en las 16 auditorías externas recibidas durante el año. Renovación y/o mantenimiento de las LSOF y Certificados de BPF para todas las plantas productivas del centro. Sobrecumplimiento del Plan de Producción: HEBERBIOVAC HB 100 µg y 20 µg, Interferon líquido 3 M y Quimi-Hib. Transferencia Tecnológica a la Planta de PP2 de BioCen de la formulación y el llenado de ior- EPOCIM. Logro Científico-Técnico 2019. Sobrecumplimiento del plan de producción de IFAs (69 lotes en total entre todas las producciones), sin pérdidas no reprocesos, a pesar de los problemas con el equipamiento envejecido. Prestación de servicios productivos con inmediatez a la Empresa de Hemoderivados Adalberto Pesant con el llenado aséptico de la Inmunoglobulina Humana normal al 10 % garantizando la cobertura en el Sistema Nacional de Salud. Respuesta productiva al Instituto Finlay de Vacunas. Producción de 30 lotes de novedosos productos farmacéuticos en desarrollo (CIGB 500, CIGB 552, CIGB 814, CIGB 247, Heberprovac, Prolinem, HemoCen Anaerobio, Muteínas) destinados al completamiento de los ensayos clínicos priorizados, cifra que supera en 10 lotes los producidos en 2018. Avances en el proyecto de desarrollo del proceso tecnológico de muteína no alfa de IL-2 con la fabricación de los 10 lotes de fermentación y 4 lotes de ruptura celular para el CIM. Cumplimiento de la solicitud de la OSDE BCF para el entrenamiento de personal de la Planta Mechnikov de Nicaragua en BioCen y la Asistencia Técnica en Nicaragua, permitiendo con ello la producción por esta planta de los lotes de consistencia para obtener la Licencia de Fabricación (otorgada por el CECMED) para exportar productos a Cuba. Desarrollo exitoso del evento internacional PROCEASEP´2019 con buena participación de los trabajadores de la empresa. Puesta en marcha de la máquina llenadora de Trofin con el otorgamiento de la Licencia de producción por el CECMED. Sobrecumplimiento del plan de producción de Trofin, logrando la conformidad de todos los lotes y el aumento en un 16% de los niveles de Trofin en tabletas y jarabe, como productos naturales, contratados con EMCOMED, según las disponibilidades de productos. Respuesta al encadenamiento productivo con la entrega a MINAG y AZCUBA de VitroCen MS. 1Sobrecumplimiento del plan Anual de Ventas.

Obtención de la Categoría de Empresa de Alta Tecnología. Empresa Vanguardia Nacional. Empresa Proeza Laboral. Empresa Integral de la Organización Superior de Dirección Empresarial de BioCubaFarma. Obtención de resultados satisfactorios en 6 auditorías externas, según resumen que se presenta a continuación: - LRQA/ONN: 2 (de mantenimiento por la norma ISO 9001:2015) - Dirección de Sanidad Animal del Ministerio de la Agricultura: 1 (Otorgamiento de la Licencia Sanitaria Veterinaria y del Registro Sanitario para el producto Acuabio V) - CECMED: 3 (a la Planta de Parenterales 3, la producción de Biomodulina T en la Planta de Ingredientes Activos y a la producción de Trofin en la Panta de Medios de Cultivo). Desarrollo, escalado, Transferencia Tecnológica a la Producción con la fabricación industrial consistente del Medio de Transporte para Virus (BTV) de 1,100,230 bulbos, desarrollo de las técnicas analíticas, obtención de registro sanitario en el CECMED, logrando y consolidando un sistema de entrega de BTV semanal a MINSAP como respuesta a la necesidad de medios de transporte para virus, que garantizara le ejecución de toma de muestras nasofaríngeas y orofaríngeas para el diagnóstico de la COVID-19. Logro de la Ciencia 2020: Desarrollo e introducción de medio de transporte de muestra para diagnóstico molecular de la COVID (BTV) (presentado a premio de innovación nacional). Escalado y mejoras tecnológicas de la producción de Biomodulina T, Transferencia de la filtración esterilizante a la Planta de Parenterales 3. Sobrecumplimiento del Plan de Producción logrando record productivo de Biomodulina T con la fabricación de 752,677 bulbos y de IFA de Biomodulina T para garantizar la fabricación de 793,570 dosis. Sobrecumplimiento en la entrega de Biomodulina T al MINSAP como respuesta de los protocolos preventivos para la COVID-19 alcanzando 1,213,390 unidades y logrando exportaciones por valor de 93,333.96 pesos. Logro de la Ciencia 2020: Empleo de Biomodulina T en la prevención de la COVID (presentado a premio de innovación nacional). Renovación del Registro Sanitario de Biomodulina T y Neotrofin CF. Sobrecumplimiento del Plan de Producción logrando record productivo de Interferon líquido 3M Mejoras tecnológicas en el producto terminado de interferón alfa recombinante (líquido) (INNOVACION). Logro de la Ciencia 2020. Cumplimiento del plan de producción de IFA de G-CSF y sobrecumplimiento al 109% del plan de producción de materia prima alergénica de ácaros. Prestación de servicios productivos con inmediatez a la Empresa de Hemoderivados Adalberto Pesant con el llenado aséptico de Intacglobin y de la Albúmina al 20 %, garantizando la cobertura en el Sistema Nacional de Salud. Logro de la Ciencia 2020: Escalado industrial y desarrollo tecnológico en BioCen del proceso de llenado aséptico los productos hemoderivados de la empresa Adalberto Pesant (INNOVACION). Producción de 43 lotes de novedosos productos farmacéuticos en desarrollo (Jusvinza, CIGB 530, CIGB 814, CIGB 247, HemoCen Anaerobio, IFA de Muteínas, Prolinem BT, Prolinem DS, IFA de Combifer y Curavidax). Incremento sostenible, con 100% de lotes conformes, en la fabricación de Trofin, logrando el sobrecumplimiento del Plan de Producción y un nuevo record productivo, posibilitando con esto el aumento en la entrega de Trofin en tabletas y jarabe, como productos naturales, contratados con EMCOMED. Introducción de la producción del Propóleo al 15%, como alternativa para producir Trofin. Respuesta al encadenamiento productivo con la introducción comercial y entrega a AZCUBA del medio VitroCen CNMS-A. Logro de la Ciencia 2020: Introducción de VitroCen CNMS-A (INNOVACION). Transferencia Tecnológica a la Producción de HemoCen Neonatal Anaerobio. Primera evidencia mundial del efecto específico y no cruzado de la inmunoterapia con alergenos de Blomia tropicalis (parte de propuesta de Premio ACC "Avances en la caracterización Inmunobiológica, molecular y clínica de los alergenos de Blomia tropicalis"). Logro de la Ciencia 2020. Transferencia tecnológica a BioCen de las etapas de formulación, llenado y liofilización de CIGB-258 (Jusvinza) y producción de 20,842 dosis satisfaciendo la demanda para los Ensayos Clínicos llevados a cabo por el CIGB y para el tratamiento de pacientes en fases agudas de la COVID. (INNOVACION). Logro de la Ciencia 2020. Mejoras tecnológicas en TROFINVITAL y Neotrofin como suplementos nutricionales (INNOVACION). Logro de la Ciencia 2020. Introducción comercial de CromoCen SALM (INNOVACION). Logro de la Ciencia 2020. Introducción de servicios científico-técnicos analíticos como encadenamiento productivo en la Zona Especial del Mariel. Diseño, desarrollo e implementación del control de la calidad de los productos higiénico-sanitarios de la nueva Planta del Mariel THAI BINH GLOBAL INVESTMENT CORPORATION (TBGC), lo cual posibilitó la sustitución del envío de muestras al extranjero y el correspondiente aporte de ingresos de 5057,75 USD (INNOVACION). Logro de la Ciencia 2020. Diseño, desarrollo e implementación de la técnica para la determinación de endotoxinas aplicado a los sueros de cloruro de sodio fabricados en la Planta de Sueros de Oriente, posibilitando la liberación inmediata de 375 lotes con un impacto altamente significativo en el suministro en la Red de Salud Pública para el enfrentamiento de la COVID 19 (INNOVACION). Logro de la Ciencia 2020. Premio Nacional a la Innovación Tecnológica CITMA 2019. Diseño, desarrollo, implantación y certificación del sistema de gestión de la calidad de BioCen: 20 años de mejora continua. Otorgado en febrero 2020. Premio CITMA Provincial Mayabeque a la Innovación Tecnológica. Uso de Biomodulina T desde un escenario preventivo, para el enfrentamiento a la COVID-19 en Cuba. Premio CITMA Provincial Mayabeque a la Innovación Tecnológica. Desarrollo e introducción de medio de transporte de muestra para diagnóstico molecular de la COVID (BTV). Premio CITMA Provincial Mayabeque por el aporte al conocimiento científico. Empleo de nanopartículas y cerámicas para el diagnóstico microbiológico rápido. Premio CITMA Provincial Mayabeque por el aporte al conocimiento científico. Avances en la caracterización Inmunobiológica, molecular y clínica de los alergenos de Blomia tropicalis. Obtención de patente de nanodiagnóstico en Canadá.

Prueba 2021.