“9no TALLER INTERNACIONAL Procesamiento Aséptico en la Industria Biofarmacéutica”

 

 

La Habana, Cuba, 24-28 de Abril del 2017

 

 

 

Curso 1: GMPs for Manufacturers of Sterile and Biotechnology Productss. .

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Profesor: Michael Anisfeld, USA

Lugar: Biocen

Idioma: Inglés

Duración: 1 Día (Lunes 24/ Monday 24th)

 

Temas del curso:

GMPs for Manufacturers of Sterile and Biotechnology Products

 

Course Overview

The manufacture of sterile drug and biotechnology products technologically represents the hardest challenge for the pharmaceutical manufacturer to perform correctly. Sterile dosage form manufacture has no margin for error – a microbially contaminated product can kill the patient. The challenges for the pharmaceutical and biotechnology industries are to design the facility, equipment, and processes in order to prevent the ingress of microbial containments and to build systems that guarantee products made are sterile. Participants will understand that they are the largest source of product contamination and how their behaviour has direct impact on product safety. This course discusses the practical implementation of GMPs in facility and equipment design, in process design and operations. Participants will leave with an understanding of the microbiology of bacteria and their lethality, the regulatory expectations of equipment and utility qualification and sterile process validation in order to assure that the products manufactured are proof-positive sterile

Who should attend
This course is designed as an intermediate level course for supervisors and managers needing to understand the theoretical and practical background for the successful manufacture of sterile pharmaceutical and biotechnology products. Production, Engineering, Regulatory and especially Quality Assurance staff will benefit from this course. The practical examples of industry successes and failures will provide practical examples of what attendees should and should not do in their facilities to manufacture sterile products.

 

  • Note the course will concentrate on those GMP requirements that are unique to sterile product manufacture.

 

Course Objectives

Upon completion of this courses, participants will be able to:

 

  • Explain how bacteria and viruses live and die
  • Describe the unique concerns for biotechnology facility design
  • Summarize requirements, installation issues, and qualification of HVAC Systems, Water Systems, and Compressed Air and Nitrogen Systems
  • Discuss terminal sterilization technologies, such as designing sterilization cycles, theoretical and practical considerations in sterilization processes, depyrogenation issues, and the essential differences between designing and operating a facility for terminal sterilization and for aseptic processes.
  • Identify the challenges of aseptic processing in the manufacture of sterile and/or biotechnology products

 

Course Details

  • Background, History, Rationale
    Why Sterile Product GMPs? Overview of Global Sterile Product GMPs – similarities and differences between US, EU, PIC/S and WHO GMP requirements for sterile product manufacture?
  • Buildings and Facilities
    Key Facility Design Considerations for sterile product manufacture, Cross-Contamination Issues, Maintenance and Calibration Concerns, Single-Use-Devices and Single-Use-Systems in biotechnology manufacture
  • Utilities
    Design, Construction, Operation and Control considerations for Purified Water and Water-for-Injection Systems, HVAC Systems and Compressed Air Systems.
  • Production/Packaging Concerns

Storage of bulk sterile product, aseptic filtration issues, length of fill campaigns, proper inspection for non-viable particulates.

  • Sterile Product Validation
    Process Validation for Sterile Products – unique aspects of sterile product validation. Process simulation studies (media fills) – doing it right and doing it wrong
  • Personnel
    Specific training requirements for the manufacture, inspection and packaging of sterile products

                                                  

 

Conferencia 1: “Data Integrity”

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Profesor: Michael Anisfeld, USA

Lugar: Biocen

Idioma: Inglés

Duración: 9:00 - 10:00 am (Martes 25/ Tuesday 25th)

 

COSTO: 50 CUP (SIN COSTO PARA ESPECIALISTAS DE BIOCUBAFARMA)

 

 

 

Curso 2: Concepto de Aisladores a Nivel Mundial y sus Normativas. .

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Profesor: Mario R. Bielsa Benet, España

Lugar: Biocen

Idioma: Español

Duración: 1 Día (Martes 25/ Tuesday 25th)

 

Temas del curso:

Concepto de Aisladores a Nivel Mundial y sus Normativas

 

OBJETIVO:

Comunicar la experiencia de los últimos 20 años acerca del concepto de aisladores para el mundo farmacéutico, así como en otros sectores; su aplicación en la producción de inyectables, estériles, oncológicos, hormonales, alta potencia, ensayos de esterilidad, etc.; sus diferentes ventajas a nivel de seguridad del personal y del producto; el ahorro en espacio, tiempo de proceso, energía, mantenimiento y otros, en comparación a las tradicionales áreas asépticas, campanas de flujo laminar, RABS y cabinas de seguridad. ¿Sabías que la tecnología de aislamiento brinda ahorros demostrables en el costo de operación en comparación con las ya tradicionales salas blancas? Te gustaría saber ¿qué compañías usan el concepto de aisladores en el mundo farmacéutico y desde cuándo? ¿Sabías que múltiples instalaciones alrededor del mundo confirman las ventajas del concepto de aisladores?

A QUIEN VA DIRIGIDO:
La industria farmacéutica y laboratorios terceros autorizados que realicen actividades de fabricación de productos inyectables, biotecnológicos, de alta potencia (oncológicos, hormonales), análisis microbiológicos y ensayos de esterilidad. A responsables para la fabricación aséptica / tóxica y para las pruebas de esterilidad involucrados en la ingeniería, validación y operación de estos sistemas, especialmente de las áreas:

- Ingeniería / Producción

- Calidad

- Calificación / Validación

- Microbiología

 

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TEMARIO:

 

  • Ahorros comparativos áreas asépticas - aisladores.
  • Aisladores, tendencia a nivel mundial y sus normativas.
  • Seguridad y protección para el trabajador y el producto.
  • Validación y descontaminación.
  • Aplicación en producción y ensayos de esterilidad, investigación y desarrollo, industrias farmacéuticas, farmacias de hospitales.
  • Desarrollo de los nuevos Aisladores.
  • Nuevas tecnologías de aisladores para ensayos de esterilidad y producción.
  • Seguridad y protección para el trabajador y el producto.
  • Normas y directrices sobre aisladores a nivel mundial.

 

PROGRAMA:

  • 1. Nuevo desarrollo de aisladores para líneas de llenado y aisladores para ensayos de esterilidad. Sistemas de descontaminación por peróxido de hidrógeno integrado.
  • 2. Requisitos regulatorios a tener en cuenta en el futuro con el concepto de aisladores.
  • Protección de personas y productos.
  • Comparación entre Aisladores vs Áreas Limpias.
  • Comentarios de clientes confirmando las ventajas del concepto de aisladores.
  • 3. Pruebas de Esterilidad.
  • Aislador / Áreas Limpias.
  • Uso del equipo Steritest en un Aislador - Video.
  • 4. Un nuevo sistema de incubación y gestión de los cultivos de células con el concepto de Aisladores – Video. s

  • 5. Novedad mundial en tecnología de Aisladores modulares – Video.
  • 6. Discusión final y preguntas.